復(fù)方芪珠片
【項目來源】江蘇省科技廳社會發(fā)展項目“復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎的臨床研究”。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】片劑。 【功能主治】益氣扶正,清肝解毒化瘀,調(diào)節(jié)免疫,消除乙肝病毒,疏通肝臟微循環(huán)。主治慢性乙型肝炎。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深中醫(yī)肝病專家經(jīng)過30多年的中醫(yī)藥防治慢性乙型肝炎的研究和臨床實踐,根據(jù)慢性乙型肝炎濕熱瘀蘊(yùn)結(jié),肝脾兩傷的病機(jī)和本虛標(biāo)實的病理特征,確定了清肝化瘀益氣法的治療原則。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1. 藥學(xué)研究:按中藥6類新藥要求開展了中藥復(fù)方芪珠片的制劑研究,制定了穩(wěn)定的工藝流程,確定了成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并完成初步穩(wěn)定性試驗。 2. 藥效學(xué)和毒理學(xué)研究:為探討復(fù)方芪珠片的作用機(jī)理,開展了系統(tǒng)的動物實驗,結(jié)果顯示該藥對中毒性肝損傷肝纖維化小鼠、大鼠有明顯的保肝降酶、抗肝纖維化等綜合作用,毒理學(xué)(急性毒性試驗)表明復(fù)方芪珠片安全,無嚴(yán)重毒副作用。 3. 臨床研究:完成復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎100例,并以拉米夫定為對照100例,隨機(jī)分成治療組和對照組,以中醫(yī)證候積分、肝功能(主要是ALT)、肝纖維指標(biāo)和病毒感染學(xué)指標(biāo)為主要療效考察指標(biāo),客觀評價該藥的臨床療效,并觀察治療期間的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示復(fù)方芪珠片治療組完全應(yīng)答18例,部分應(yīng)答35例,總有效率達(dá)53%,隨訪6個月顯示有效病例基本保持穩(wěn)定,總體療效與拉米夫定相似,但某些指標(biāo)如證候積分、肝功能、肝纖維指標(biāo)等方面及改善肋痛、納差等臨床癥狀方面,復(fù)方芪珠片藥優(yōu)于拉米夫定。綜上,復(fù)方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗組織纖維化、抗病毒的作用,是治療慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中藥制劑。 【推廣應(yīng)用前景】 復(fù)方芪珠片是純中藥制劑,臨床研究嚴(yán)格按照GCP要求規(guī)范進(jìn)行,采用國內(nèi)外較為先進(jìn)的檢測技術(shù)及分析方法,已證實其具有高效抑制乙肝病毒復(fù)制作用,且安全性好、成本較低,制劑工藝符合現(xiàn)代化大生產(chǎn)需要,若進(jìn)一步開發(fā)成中藥新藥,則為具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用性成果,具有較強(qiáng)的國內(nèi)外競爭力。同時,對于規(guī)范慢性乙型肝炎的治療,提高中西醫(yī)藥防治病毒性肝炎的理論和學(xué)術(shù)水平,亦有重要價值。 【進(jìn)展情況】2003年已開展復(fù)方芪珠片制劑工藝研究,經(jīng)多次試驗,目前制劑工藝基本成熟,已開始研制小量成品供臨床試用。同時已制定具體臨床研究方案,并和有關(guān)協(xié)作醫(yī)院討論,落實臨床觀察任務(wù)。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13