金敏顆粒
【項(xiàng)目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)基金項(xiàng)目。 【類 別】中藥新藥六(1)類。 【劑 型】顆粒劑。 【處方來源】金敏顆粒方由麻黃、杏仁、烏梅等藥組成,來源于全國名老中醫(yī)汪受傳教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方。汪受傳教授根據(jù)兒童過敏性咳嗽的發(fā)病特征,從臨床觀察總結(jié),提出從“風(fēng)痰”論治過敏性咳嗽的學(xué)術(shù)觀點(diǎn),結(jié)合中醫(yī)理論認(rèn)為:風(fēng)痰內(nèi)著,肺失宣肅是本病的病機(jī)關(guān)鍵。治療上以祛風(fēng)化痰,宣肅肺氣為主,痰熱者偏于祛風(fēng)清熱化痰,痰濁者偏于祛風(fēng)溫化痰濁,以達(dá)到整體調(diào)整、標(biāo)本兼治的目的。金敏顆粒處方目前臨床應(yīng)用廣泛,療效較為確切。 【功能主治】宣肅肺氣、消風(fēng)止咳,用于治療兒童過敏性咳嗽肺熱伏風(fēng)證。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.制備工藝的研究:以麻黃堿、偽麻黃堿和黃芩苷為指標(biāo)考察了蜜炙麻黃等6味藥的水提醇沉工藝,以五味子醇甲和紫菀酮為指標(biāo)考察了五味子、蜜炙紫菀的醇提工藝。 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:制定了金敏顆粒中各味藥的薄層色譜鑒別方法。 3.藥效學(xué)的研究:(1)對(duì)氨水引咳小鼠的作用。結(jié)果發(fā)現(xiàn):金敏顆粒高劑量組明顯延長氨水引咳小鼠咳嗽的潛伏期,金敏顆粒高、中劑量組顯著降低咳嗽次數(shù),與空白對(duì)照組有顯著性差異(P<0.05,0.01),提示金敏顆粒有一定的止咳作用。(2)對(duì)豚鼠的平喘作用。金敏顆粒高、中劑量組能顯著延長豚鼠抽搐潛伏期,與空白對(duì)照組有顯著性差異(P<0.05,0.01)。提示金敏顆粒有一定的平喘作用。 4.急性毒性試驗(yàn):實(shí)驗(yàn)對(duì)小鼠進(jìn)行了口服給藥的最大給藥量試驗(yàn)。結(jié)果在給藥后未見小鼠的異常情況發(fā)生。若金敏顆粒臨床成人一日用量0.95g(生藥)/kg,則一日內(nèi)口服灌胃給藥的小鼠最大給藥量為168.75g(生藥)/kg,是臨床成人一日用量的177.6倍。表明金敏顆粒口服給藥安全度較大。 【推廣應(yīng)用前景】過敏性咳嗽又稱咳嗽變異性哮喘,西醫(yī)學(xué)將其作為哮喘的一種特殊類型,近年來臨床發(fā)病率不斷增加,是兒童時(shí)期常見的呼吸道慢性疾病之一。國外的研究表明約54%的過敏性咳嗽患兒可發(fā)展為典型哮喘。目前市場(chǎng)明確治療小兒過敏性咳嗽的中成藥較少,臨床用藥仍主要以湯劑為主,因此研究開發(fā)臨床有效、安全的治療小兒過敏性咳嗽藥物市場(chǎng)前景良好。 【進(jìn)展情況】申請(qǐng)發(fā)明專利1項(xiàng),進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13