補(bǔ)天育麟顆粒
【項(xiàng)目來(lái)源】南京市科技局項(xiàng)目“不育癥治療新型中藥-補(bǔ)天育麟片的研究”,編號(hào):200401011。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】顆粒劑。 【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】補(bǔ)腎填精。主治男性不育。 【主要技術(shù)指標(biāo)】中醫(yī)治療男性不育癥不僅歷史悠久,而且療效比較確切。國(guó)內(nèi)大量臨床研究資料都表明中醫(yī)藥治療男性不育癥效果顯著。但中醫(yī)臨床治療男性不育癥也存在一定的缺陷,一方面是疾病的診斷不嚴(yán)格、方案設(shè)計(jì)不嚴(yán)密;另一方面是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)居多,缺乏良好的推廣應(yīng)用前景。因此,我們選擇經(jīng)驗(yàn)方,在大量臨床工作驗(yàn)證有效無(wú)毒的基礎(chǔ)上,從傳統(tǒng)的中藥材中提取有效活性成分,配合HPLC等精密工藝分析方法,配合先進(jìn)的制劑工藝,按照國(guó)家SFDA有關(guān)中藥新藥研究技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范的研究,最終研制成有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固體6類新藥。目前本項(xiàng)目已完成制劑工藝的研究,并進(jìn)行了一批中試,藥理毒理已完成主要藥效學(xué)中二種動(dòng)物模型(雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育癥)的復(fù)制及療效觀察,通過(guò)對(duì)精子數(shù)、精子活力、精子畸形率及頂體酶活性的檢測(cè),證實(shí)該劑型有良好的治療效果,且其作用機(jī)理與調(diào)節(jié)LH(促黃體生成素)、FSH(促卵泡生成素)、T(睪酮)和LI-2等有關(guān)。 【推廣應(yīng)用前景】隨著環(huán)境污染、性觀念的改變、不良生活習(xí)慣等因素的影響,人類的精液質(zhì)量及生育能力日趨下降,男性不育已經(jīng)成為一種常見(jiàn)的病癥。根據(jù)WHO(1986)人類生殖研究發(fā)展和培訓(xùn)特別規(guī)劃署研究報(bào)告,在發(fā)達(dá)國(guó)家不育夫婦占已婚育齡夫婦的15%,而男性不育又占不育夫婦的43%。國(guó)內(nèi)據(jù)林宏益和曲錫萍1994年對(duì)河北省十個(gè)地區(qū)近十萬(wàn)對(duì)育齡夫婦(20~40歲)抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)不育率為11.47%,其中男性不育患者占不育癥的33.15%,少精癥、弱精癥以及少弱精癥約占男性不育的46%。而且有報(bào)道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趨勢(shì)。由于形成男性不育癥的機(jī)制相當(dāng)復(fù)雜,其中不明原因者很多,而采取西醫(yī)療法,只對(duì)其中部分患者有效,而對(duì)大多數(shù)男性不育癥患者,其藥物和手術(shù)治療目前尚無(wú)確切療效。特別是對(duì)不明原因的特發(fā)性少精癥等的治療幾無(wú)應(yīng)對(duì)措施。補(bǔ)天育麟顆粒的研制成功必將為廣大患者帶來(lái)福音,產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13