微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒
利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造,突破 了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性,提高了抗血 清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體, 從而實現抗體制備的標準化和規模化生產,同時也降低了生產成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強,可以明顯提高檢 測的靈敏性,縮短病原體的檢測時間一至數天,并且可從復雜的樣品 中直接分離病原體,降低標本中抑制物的干擾,提高靈敏度。 已生產出 3 種診斷血清產品,包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”,共計 147 種高特異性抗體。 經中 國 CDC 使用證實,該血清具有反應速度快、特異性強的特點,與日 本生研同類血清質量相當,遠優于國內同類產品。 繼續在市場調研的基礎上,再進行 11 種改類試劑盒的研發和生 產,填補國內外市場空白。 本項目完成后,實施單位將可生產 12 種診斷血清試劑盒(包括 前期已完成開發的 3 種),按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計算,總需求量約 1200 套。此外,進出口檢驗檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求,約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價 計算,每年的市場可達 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗,食品檢驗,水質/ 環境檢驗,獸藥檢驗等,市場非常之大,現主要的生產商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司,以 Dynal 公司為例,其每年可創造數十億美元 的銷售額。由于依賴進口,國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫 單位已經向項目實施單位提出了產品的開發意向。該產品研發成本約 為每毫升 600 元,銷售價格在每毫升 2000 元左右,顯示了良好的市 場前景。
南開大學
2021-04-13