中藥注射劑膜分離技術(shù)
【項(xiàng)目來源】江蘇省高校高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目“膜分離技術(shù)用于中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)化研究”。 【技術(shù)特點(diǎn)】首次對膜分離技術(shù)用于中藥注射劑的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)裝備進(jìn)行研究,建立了膜分離技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的基本研究方法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 以多種中藥注射劑為研究對象,進(jìn)行了以下方面的研究: 1.膜分離技術(shù)與工藝規(guī)模的匹配:考察了各種藥液體系的膜濾時(shí)間,考察了離心、微濾和超濾過程中儀器設(shè)備的種類和操作上的匹配。 2.藥液前處理方法:考察離心、抽濾、殼聚糖絮凝、活性炭脫色等前處理方法,測定膜污染情況、超濾時(shí)間、藥液通量,確定最佳的前處理方法。 3.膜分離(超濾)工藝:采用正交試驗(yàn)法,以操作壓力、操作溫度、藥液濃度、膜孔徑為考察指標(biāo),研究超濾工藝。 4.膜污染防治:通過考察不同溫度、不同濃度、不同PH值時(shí)對膜污染程度的影響,不同操作壓力對通透膜的影響,不同清洗方法對膜通量恢復(fù)情況的影響,對中空纖維膜試驗(yàn)了反沖洗防污染方法,探索了有機(jī)膜在中藥制劑應(yīng)用中易被污染問題有效控制方法。 5.對膜分離設(shè)備系統(tǒng)完整性進(jìn)行研究:膜裝備的檢測方法研究,膜裝備完整性的在線監(jiān)測手段初步研究。 6.膜分離技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的評估方法:以14個(gè)中藥有效成分為對象,研究了超濾工藝對各類中藥有效成分透過情況的影響,評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。考察了超濾膜對雜質(zhì)和熱原的去除情況,評估中藥注射液的安全性。 【推廣應(yīng)用前景】中藥膜分離技術(shù)是一種節(jié)能技術(shù),且無需使用有機(jī)溶媒,對環(huán)境影響較小,為綠色環(huán)保技術(shù)。膜分離技術(shù)制備中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)化研究,可以解決膜分離技術(shù)在中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)問題,為該技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的工藝設(shè)計(jì)及其成套技術(shù)設(shè)備研制提供支撐,從而推進(jìn)中藥行業(yè)的高新技術(shù)化。所制定的中藥注射劑膜分離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程對該技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用具有指導(dǎo)性意義,具有廣闊的市場。 【進(jìn)展情況】獲得發(fā)明專利1項(xiàng)“含水飛薊賓和三七總苷的保肝制劑及其制備與質(zhì)控方法“,制訂了膜分離技術(shù)用于中藥注射劑生產(chǎn)的技術(shù)要求。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13