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【項(xiàng)目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)基金項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥6類。 【劑   型】膠囊劑。 【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】 獲得國(guó)家發(fā)明專利1項(xiàng)：一種治療呼吸系統(tǒng)病毒感染性疾病的中藥制劑及制備方法，專利授權(quán)號(hào)：ZL200510123195.X。 【功能主治】清熱解毒、疏表祛邪。用于溫病初起引起的壯熱頭痛，憎寒體重，四肢無力，遍身酸痛等證，以及病毒性發(fā)熱見上述癥候者。 【處方來源】該方是孟澍江教授以清代著名醫(yī)家楊栗山所著《傷寒溫疫條辨》的“神解散”為基本方加減組成，經(jīng)過南京中醫(yī)藥大學(xué)溫病學(xué)科（溫病學(xué)是國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科和江蘇省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）孟澍江教授、王燦暉教授、楊進(jìn)教授和龔婕寧教授數(shù)十年和數(shù)千病例的臨床驗(yàn)證表明，該方對(duì)各種呼吸系統(tǒng)病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的預(yù)防和治療作用，特別是對(duì)發(fā)熱較明顯的上述病毒性疾病具有顯著的退熱效果。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、藥學(xué)研究：（1）制備工藝研究：采用正交試驗(yàn)法和單因素試驗(yàn)法對(duì)神解膠囊的提取、醇沉、減壓薄膜濃縮、噴霧干燥和干式制粒等工藝的參數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，建立了神解膠囊的制備工藝，并按新藥要求進(jìn)行了三批中試。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：重點(diǎn)從薄層鑒別、檢查（水分、崩解時(shí)限、裝量差異等）和含量測(cè)定（綠原酸和黃芩苷）等方面對(duì)神解膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制，建立了先進(jìn)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）穩(wěn)定性研究：按新藥審評(píng)要求，進(jìn)行了神解膠囊室溫留樣12個(gè)月（仍在繼續(xù)進(jìn)行）和加速實(shí)驗(yàn)6個(gè)月的穩(wěn)定性研究，暫定神解膠囊的有效期為2年。 2、藥效學(xué)和毒性研究：（1）神解膠囊對(duì)流感病毒FM1株、腸道病毒ECHO11、皰疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致細(xì)胞病變均具有抑制作用。（2）神解膠囊對(duì)乙型溶血性鏈球菌感染小鼠具有明顯的保護(hù)作用，在體外對(duì)乙型鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和福氏痢疾桿菌具有明顯的抑制作用。（3）神解膠囊明顯抑制家兔注射傷寒Vi多糖疫苗后1～4h的體溫升高體溫升高。(4) 神解膠囊各個(gè)劑量組均對(duì)二甲苯所致的小鼠炎性耳腫脹、新鮮雞蛋清所致的大鼠后足跖炎性腫脹具有顯著抑制作用，并對(duì)小鼠醋酸致痛具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。（5）神解膠囊的最大耐受量為11.25g/kg，相當(dāng)于人每天臨床用藥量的150倍。 【推廣應(yīng)用前景】神解膠囊專治病毒性發(fā)熱，療效顯著，其生產(chǎn)工藝先進(jìn)但不復(fù)雜，市場(chǎng)前景巨大，具有很好的產(chǎn)業(yè)化前景，預(yù)計(jì)上市成熟后每年可為企業(yè)帶來上億元利潤(rùn)。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲得發(fā)明專利1項(xiàng)。  

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