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復方芪珠片

【項目來源】江蘇省科技廳社會發展項目“復方芪珠片治療慢性乙型肝炎的臨床研究”。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】片劑。【功能主治】益氣扶正，清肝解毒化瘀，調節免疫，消除乙肝病毒，疏通肝臟微循環。主治慢性乙型肝炎。【處方來源】南京中醫藥大學資深中醫肝病專家經過30多年的中醫藥防治慢性乙型肝炎的研究和臨床實踐，根據慢性乙型肝炎濕熱瘀蘊結，肝脾兩傷的病機和本虛標實的病理特征，確定了清肝化瘀益氣法的治療原則。【主要技術指標】 1. 藥學研究：按中藥6類新藥要求開展了中藥復方芪珠片的制劑研究，制定了穩定的工藝流程，確定了成品的質量標準，并完成初步穩定性試驗。 2. 藥效學和毒理學研究：為探討復方芪珠片的作用機理，開展了系統的動物實驗，結果顯示該藥對中毒性肝損傷肝纖維化小鼠、大鼠有明顯的保肝降酶、抗肝纖維化等綜合作用，毒理學（急性毒性試驗）表明復方芪珠片安全，無嚴重毒副作用。 3. 臨床研究：完成復方芪珠片治療慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定為對照100例，隨機分成治療組和對照組，以中醫證候積分、肝功能（主要是ALT）、肝纖維指標和病毒感染學指標為主要療效考察指標，客觀評價該藥的臨床療效，并觀察治療期間的不良反應。結果顯示復方芪珠片治療組完全應答18例，部分應答35例，總有效率達53%，隨訪6個月顯示有效病例基本保持穩定，總體療效與拉米夫定相似，但某些指標如證候積分、肝功能、肝纖維指標等方面及改善肋痛、納差等臨床癥狀方面，復方芪珠片藥優于拉米夫定。綜上，復方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗組織纖維化、抗病毒的作用，是治療慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中藥制劑。【推廣應用前景】復方芪珠片是純中藥制劑，臨床研究嚴格按照GCP要求規范進行，采用國內外較為先進的檢測技術及分析方法，已證實其具有高效抑制乙肝病毒復制作用，且安全性好、成本較低，制劑工藝符合現代化大生產需要，若進一步開發成中藥新藥，則為具有獨立知識產權的應用性成果，具有較強的國內外競爭力。同時，對于規范慢性乙型肝炎的治療，提高中西醫藥防治病毒性肝炎的理論和學術水平，亦有重要價值。【進展情況】2003年已開展復方芪珠片制劑工藝研究，經多次試驗，目前制劑工藝基本成熟，已開始研制小量成品供臨床試用。同時已制定具體臨床研究方案，并和有關協作醫院討論，落實臨床觀察任務。

南京中醫藥大學 2021-04-13

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