通脈益智膠囊
【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的臨床實驗研究”,編號:97006。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗方。以中醫(yī)理論為指導(dǎo),提出年老臟腑漸衰、復(fù)加中風(fēng)病后痰瘀作崇是血管性癡呆(VAD)的主要病因,腎虛腦衰、痰瘀阻竅是其基本病機特征。據(jù)此確立補腎益腦、化痰祛瘀通竅法,研制通脈益智膠囊。 【功能主治】補腎益腦,化痰祛瘀。主治老年血管性癡呆癥。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.臨床研究:臨床用本品治療VAD31例,并設(shè)立腦復(fù)康對照組(25例)進行對比,經(jīng)3個月治療觀察,表明藥物在改善患者智能障礙、提高生活質(zhì)量及改善相關(guān)指標(biāo)等方面有較好療效。治療組痊愈顯效率22.6%、總有效率80.6%,與對照組比較差異顯著(P<0.05)。智能量表測定結(jié)果,與對照組比較差異顯著(P<0.05)。日常生活能力量表測定結(jié)果,治療組ADL積分減少較對照組顯著 (P<0.05)。治療組對頭昏痛、眩暈、煩怒抑郁等主要癥狀的改善程度明顯優(yōu)于對照組,差異顯著。本品同時具有改善血液粘度的作用。 2.藥效學(xué)試驗:本品能夠提高不同模型小鼠的記憶能力,提高記憶的正確率,減少錯誤次數(shù),延長潛伏期時間,縮短跑至安全區(qū)時間;能調(diào)節(jié)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量,降低膽堿酯酶活性。提示其作用機理可能與改善腦組織膽堿能神經(jīng)和腎上腺素能神經(jīng)功能、抑制膽堿酯酶活性有關(guān)。對大腦中動脈阻斷模型保護作用的研究結(jié)果表明,通脈益智膠囊能夠降低模型大鼠大腦梗塞面積、梗塞率和行為學(xué)評分,抑制血小板聚集,提高血漿SOD活性,與模型組比較有顯著性差異(P<0.05)。提示藥物對大腦中動脈模型大鼠有明顯的保護作用,可能是通過其抑制血小板聚集作用,增強機體清除自由基的能力,改善缺血區(qū)腦組織的血流供應(yīng),減輕自由基對腦組織的損傷,從而達到使腦梗塞面積明顯縮小的目的。 【推廣應(yīng)用前景】目前臨床治療中風(fēng)后遺智能障礙缺乏有效藥物。通脈益智膠囊治療中風(fēng)癡呆,在改善患者智能障礙和軀體活動功能、提高生活質(zhì)量及改善實驗室指標(biāo)等方面具有確切療效。該產(chǎn)品研制過程中所形成的“血管性癡呆的中醫(yī)藥研究思路與方法”、“通脈益智膠囊對模型小鼠記憶功能的影響”、“通脈益智膠囊對大腦中動脈阻斷模型的保護作用”、“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的理論探討”、“通脈益智膠囊治療血管性癡呆的臨床研究”等研究理論已在中國中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)病學(xué)術(shù)大會作為研究成果加以推廣。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13