微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒
利用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法對(duì)傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進(jìn)行改造,突破 了過(guò)去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性,提高了抗血 清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體, 從而實(shí)現(xiàn)抗體制備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn),同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點(diǎn)是特異性強(qiáng),可以明顯提高檢 測(cè)的靈敏性,縮短病原體的檢測(cè)時(shí)間一至數(shù)天,并且可從復(fù)雜的樣品 中直接分離病原體,降低標(biāo)本中抑制物的干擾,提高靈敏度。 已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品,包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”,共計(jì) 147 種高特異性抗體。 經(jīng)中 國(guó) CDC 使用證實(shí),該血清具有反應(yīng)速度快、特異性強(qiáng)的特點(diǎn),與日 本生研同類(lèi)血清質(zhì)量相當(dāng),遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品。 繼續(xù)在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上,再進(jìn)行 11 種改類(lèi)試劑盒的研發(fā)和生 產(chǎn),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白。 本項(xiàng)目完成后,實(shí)施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒(包括 前期已完成開(kāi)發(fā)的 3 種),按每個(gè)疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計(jì)算,總需求量約 1200 套。此外,進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫單位對(duì)某些種類(lèi) 的血清亦有一定需求,約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬(wàn)元的售價(jià) 計(jì)算,每年的市場(chǎng)可達(dá) 1500 萬(wàn)元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn),食品檢驗(yàn),水質(zhì)/ 環(huán)境檢驗(yàn),獸藥檢驗(yàn)等,市場(chǎng)非常之大,現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國(guó)外的 Dynal 和 Matrix 公司,以 Dynal 公司為例,其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元 的銷(xiāo)售額。由于依賴(lài)進(jìn)口,國(guó)內(nèi)多家疾病預(yù)防控制和出入境檢驗(yàn)檢疫 單位已經(jīng)向項(xiàng)目實(shí)施單位提出了產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約 為每毫升 600 元,銷(xiāo)售價(jià)格在每毫升 2000 元左右,顯示了良好的市 場(chǎng)前景。
南開(kāi)大學(xué)
2021-04-13