克斑膠囊
【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“疏肝補腎活血通脈治療黃褐斑的研究”,編號:N9503。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床有效經(jīng)驗方。 【功能主治】補腎疏肝,化瘀消斑。用于黃褐斑及女性內(nèi)分泌失調(diào)諸癥。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.臨床資料:用克斑膠囊治療黃褐斑88例,并與用維生素E、C治療的39例作隨機對照觀察。結(jié)果痊愈率19.3%,顯效率34.1%,總有效率86.4%;明顯優(yōu)于對照組的10.4%、15.4%、64.1%,有顯著性差異。治療組用藥后1個月及2個月的有效病例數(shù)、色斑消退率明顯優(yōu)于對照組,有顯著性差異。治療組以“≥3個月療程”的療效為最佳,其愈顯率達78.6%??税吣z囊治療肝郁氣滯型、腎虛肝郁型黃褐斑的愈顯率達68.9%和52.5%。治療后多數(shù)全身性癥狀能夠在較短時間內(nèi)減輕或消除,痛經(jīng)、經(jīng)色紫黑、經(jīng)量偏少等月經(jīng)不調(diào)癥狀顯著改善。藥物安全性觀察未見不良反應(yīng)。 2.藥效學(xué)研究:以黃體酮注射液攻擊小鼠建立黃褐斑實驗動物模型,在此基礎(chǔ)上分多個劑量組觀察克斑膠囊的藥理作用,并以百消丹作對照。結(jié)果表明藥物具有降低模型動物皮膚、肝臟組織酪氨酸、MDA及微量元素鋅、銅含量,增強抗氧化能力等作用。病理形態(tài)學(xué)觀察結(jié)果表明克斑膠囊治療后黑色素細胞數(shù)明顯減少,著色區(qū)變小;計算機病理圖象學(xué)多參數(shù)定量分析結(jié)果進一步證實藥物具有減少黑色素沉著面積、減輕著色程度的作用。動物急性毒性試驗結(jié)果未見毒性反應(yīng)。 【推廣應(yīng)用前景】黃褐斑,女性患者多見,發(fā)病率逐年增高,據(jù)統(tǒng)計26~35歲年齡段的婦女發(fā)病率達35%左右。隨著人們物質(zhì)生活水平的不斷提高,對美容的要求越來越迫切,因而對這一嚴(yán)重影響美容的疾病進行有效藥物的研究開發(fā),日益受到人們的普遍關(guān)注,也受到醫(yī)學(xué)界的重視。 黃褐斑的治療目前尚無理想的藥物和方法,現(xiàn)階段盛行中藥外治法治療,部分病例近期有一些效果,但遠期療效差。我們認為,黃褐斑是全身性疾病在外表皮膚上的反應(yīng),治療應(yīng)注重機體內(nèi)部的調(diào)節(jié),在此基礎(chǔ)上再配合中藥外治和預(yù)防保健性措施,才能提高和鞏固療效。 本項研究根據(jù)補腎疏肝活血法,研制克斑膠囊治療以腎虛肝郁型為主的的黃褐斑,通過調(diào)整機體功能,祛除病理因素,達到消除黃褐斑的目的,將會有廣闊的市場前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13