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新冠病毒抗體快檢試劑盒
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊聯(lián)合研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）” 在江蘇省醫(yī)療器械檢驗所完成全性能項目檢驗，符合產(chǎn)品技術(shù)要求，成為首批通過法定檢測機構(gòu)檢定合格的新型冠狀病毒快速檢測試劑之一。聯(lián)合團隊已申報科技部國家重點研發(fā)計劃應(yīng)急項目，并申報國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司、泰州市人民醫(yī)院等機構(gòu)，針對新冠病毒S蛋白，于2月5日快速研制成功IgM抗體檢測試劑。一期已在江蘇、重慶、上海等地完成310例臨床驗證，特異度99.6%，整體診斷符合率達(dá)98.1%；即將擴大臨床驗證。
復(fù)旦大學(xué)
2021-04-10
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新冠病毒快速檢測試劑盒
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來，山東大學(xué)王傳新教授聯(lián)合山東師范大學(xué)、濰坊康華生物技術(shù)有限公司成立聯(lián)合研發(fā)團隊，與時間賽跑，全力攻關(guān)，研發(fā)新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，目前已成功研發(fā)出新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法和免疫層析法），最快3分鐘內(nèi)即可出結(jié)果，用于檢測新冠病毒核心抗原的高靈敏試劑盒等也在陸續(xù)研發(fā)中。IgM抗體是病毒感染自體免疫過程中最早出現(xiàn)的抗體，是近期感染的標(biāo)志。山東大學(xué)領(lǐng)銜的聯(lián)合研發(fā)攻關(guān)團隊所研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒能夠為核酸檢測提供有效補充。
山東大學(xué)
2021-04-10
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新冠病毒核酸檢測試劑盒
四川大學(xué)華西醫(yī)院實驗醫(yī)學(xué)科應(yīng)斌武教授帶領(lǐng)的臨床團隊，與柯博文教授、耿佳教授科研團隊緊密合作，聯(lián)合攻關(guān)，成功自主研發(fā)了。RT-PCR試劑盒已經(jīng)完成臨床樣本檢測470例（陽性14例，陰性456例），IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒已經(jīng)完成臨床樣本檢測40例（陽性15例，陰性25例），結(jié)果均達(dá)到國家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局最新發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術(shù)指南》等相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)。RT-PCR檢測試劑盒以新型冠狀病毒ORFIab基因和N基因中的保守序列為靶位點設(shè)計特異性引物和寡核苷酸熒光探針，對病毒核酸進行高特異性檢測，能夠排除其他冠狀病毒株的非特異性干擾，檢測靈敏度達(dá)到200 拷貝/毫升。該產(chǎn)品創(chuàng)新性構(gòu)建了防污染系統(tǒng)，有效降低了產(chǎn)物氣溶膠的污染。同時以假病毒為陽性對照，以人類看家基因為內(nèi)標(biāo)，對檢測過程進行全面監(jiān)控，進一步提高了產(chǎn)品的抗干擾能力。
四川大學(xué)
2021-04-10
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新型冠狀病毒檢測試劑盒
福州大學(xué)生物科學(xué)與工程學(xué)院自主研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，并與泰普生物科學(xué)（中國）有限公司合作，迅速實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化。目前，該產(chǎn)品籌備批量生產(chǎn)，并通過快速通道申報“國家第三類醫(yī)療器械證書”。2019年12月底，福州大學(xué)生物科學(xué)與工程學(xué)院林峻博士團隊已經(jīng)在關(guān)注并介入相關(guān)課題研究。在2020年1月13日之前，該研發(fā)團隊已經(jīng)完成該病毒快速檢測技術(shù)體系的開發(fā)。福州大學(xué)亦是國內(nèi)外首批完成該工作的機構(gòu)之一。此次研發(fā)的試劑盒具有以下特點：符合國家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局最新發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術(shù)指南》，對病毒的多重靶點進行檢測，拒絕漏檢，靈敏度高；一步法操作，耗時短，步驟簡便；具備嚴(yán)格的質(zhì)量控制等。“第三類醫(yī)療器械”，我國法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)具有非常嚴(yán)格的資質(zhì)要求和質(zhì)量管理體系要求。為了實現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研的快速轉(zhuǎn)化，福州大學(xué)科研團隊積極走出校門，依托于泰普生物科學(xué)（中國）有限公司的生產(chǎn)技術(shù)平臺，該公司在征得有關(guān)部門的許可后，將迅速生產(chǎn)符合國家法規(guī)規(guī)范、質(zhì)量嚴(yán)格、能真正服務(wù)于社會、支持一線醫(yī)療工作的產(chǎn)品。
福州大學(xué)
2021-04-10
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糖尿病腎病早期診斷試劑盒
團隊發(fā)現(xiàn)一種特異性的引起腎臟早期損傷的AGEs自身抗體，自身抗體可以介導(dǎo)補體系統(tǒng)和T細(xì)胞對表達(dá)抗原的分子和細(xì)胞進行攻擊，針對AGEs的自身抗體在疾病發(fā)生不同階段識別腎臟足細(xì)胞、基底膜和系膜細(xì)胞表面的特異AGEs，從而引起腎損傷，導(dǎo)致糖尿病腎病。基于此，團隊推測這類自身抗體可用于糖尿病腎病的早期診斷。
南京大學(xué)
2021-04-10
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新冠肺炎即時檢測（POCT）試劑盒
西北工業(yè)大學(xué)聯(lián)合廈門寶太生物科技有限公司成功研發(fā)試制出新冠肺炎即時檢測（POCT）試劑盒。 檢測流程圖相較于核酸檢測條件的苛刻、繁瑣與耗時，這種新冠肺炎即時檢測（POCT）試劑盒采用類似試紙條檢測的形式——膠體金檢測卡，只需一滴外周血即可在數(shù)分鐘內(nèi)憑肉眼判斷出結(jié)果，確定人體內(nèi)是否產(chǎn)生特異性IgM或IgG抗體，特別適用于疫情爆發(fā)時大量疑似病例的快速初篩。該試劑盒一旦通過相關(guān)審核并被成功應(yīng)用，不僅方便采集，還大大降低了采集人員的感染風(fēng)險，同時也避免了大量實驗室檢測的復(fù)雜程序，節(jié)省了時間，提高了檢測效率。檢測結(jié)果判定
西北工業(yè)大學(xué)
2021-04-11
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先天性巨結(jié)腸診斷試劑盒
已有樣品/n先天性巨結(jié)腸試劑盒，是針對小兒常見消化道畸形疾病先天性巨結(jié)腸開發(fā)的一款穩(wěn)定性高、重復(fù)性好的快速診斷試劑盒。目前，國內(nèi)除本研究室能熟練開展先天性巨結(jié)腸的檢查，其他各級醫(yī)院和機構(gòu)，普遍在試劑配置和操作上遇到了各種困難，檢驗結(jié)果的可靠性不高，可重復(fù)性低。而作為先天性巨結(jié)腸診斷標(biāo)準(zhǔn)及指南的制定單位，有責(zé)任和義務(wù)開發(fā)出重復(fù)性好、穩(wěn)定性高的診斷試劑盒。該試劑盒篩選乙酰膽堿酯酶和乳酸脫氫酶孵育液穩(wěn)定劑，通過飼養(yǎng)
華中科技大學(xué)
2021-01-12
糖尿病腎病早期診斷試劑盒
2015年全球糖尿病患者約有4.15億人，預(yù)計到2030年將達(dá)到3.5億人。我國糖尿病發(fā)病率為4.6%，2007年我國糖尿病患病人數(shù)為3980萬，預(yù)計到2025年將達(dá)到5930萬。糖尿病腎病是糖尿病的主要并發(fā)癥，糖尿病患者中約有40%～50%的人會進展成為糖尿病腎病，導(dǎo)致慢性腎衰竭，最終死亡。糖尿病腎病早期診斷試紙在未來可能成為類似血糖測試試紙/血糖儀一樣的糖尿病患者日常必需產(chǎn)品。面對越來越龐大的糖尿病患者人群，單就國內(nèi)市場對糖尿病腎病早期診斷的產(chǎn)品在糖尿病患者日常監(jiān)測中就能達(dá)到10
南京大學(xué)
2021-04-14
高危HPV免疫診斷試劑盒開發(fā)
HPV (Human Papilloma Virus) 是人乳頭瘤病毒的縮寫，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現(xiàn)為尋常疣、生殖器疣等癥狀。 隨著
南京大學(xué)
2021-04-14
糖尿病腎病早期診斷試劑盒
目前全世界糖尿病患者4.25億，我國糖尿病患者占全球的25%，約1.09億，其中超過1/3的糖尿病患者會罹患糖尿病腎病。糖尿病患者一旦發(fā)生腎臟損害，出現(xiàn)持續(xù)性蛋白尿則病情常不可逆轉(zhuǎn)，往往發(fā)展至終末期腎衰竭。申請人團隊發(fā)現(xiàn)一種特異性的引起腎臟早期損傷的AGEs自身抗體，自身抗體可以介導(dǎo)補體系統(tǒng)和T細(xì)胞對表達(dá)抗原的分子和細(xì)胞進行攻擊，針對AGEs的自身抗體在疾病發(fā)生不同階段識別腎臟足細(xì)胞、基底膜和系膜細(xì)胞表面的特異AGEs，從而引起腎損傷，導(dǎo)致糖尿病腎病。基于此，申請人團隊推測這類自身抗
南京大學(xué)
2021-04-14