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本項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)首個(gè)冠脈生物可降解支架，項(xiàng)目由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院與山東華安生物科技有限公司合作完成。 一、項(xiàng)目分類(lèi) 關(guān)鍵核心技術(shù)突破 二、成果簡(jiǎn)介 本項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)首個(gè)冠脈生物可降解支架，項(xiàng)目由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院與山東華安生物科技有限公司合作完成。歷經(jīng)15年基礎(chǔ)及臨床研究，XINSORB生物可降解支架目前已完成大規(guī)模臨床研究長(zhǎng)期隨訪，研究顯示XINSORB可降解支架與對(duì)照組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，顯示了和傳統(tǒng)藥物洗脫支架相當(dāng)?shù)挠行院桶踩浴?2020年3月4日XINSORB 可降解心臟支架（生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)）通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批并成功上市，XINSORB 可降解心臟支架是中國(guó)首款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物可吸收支架，在支架技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展史上具有里程碑式的意義。同時(shí)，完全自主研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)志著中國(guó)民族企業(yè)掌握了國(guó)際上僅有極少數(shù)跨國(guó)公司掌握的核心技術(shù)，使我們躋身世界可降解支架研究的前沿，為中國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域爭(zhēng)得了話語(yǔ)權(quán)，將促進(jìn)我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。  目前，XINSORB 可降解心臟支架已經(jīng)進(jìn)入近百家醫(yī)院，完成約4000例支架植入，為心血管疾病患者提供了更為安全的治療方案，預(yù)計(jì)2022年可創(chuàng)造3億元年產(chǎn)值。

本技術(shù)成果是提供兩種可降解的快速止血材料制備技術(shù)：殼聚糖海綿狀止血材料和可水凝膠化棉花止血 纖維；這兩種止血材料的特點(diǎn)是遇到血液等液體,能迅速形成凝膠,封堵傷口,達(dá)到快速止血目的。經(jīng)家兔 止血模型實(shí)驗(yàn)表明，對(duì)于家兔耳動(dòng)脈和肝臟大出血均能在1分鐘左右完成止血,止血效果明顯好于市面出售的 明膠止血海綿、速即紗（美國(guó)強(qiáng)生公司）等止血產(chǎn)品，并且都能體內(nèi)降解。這兩種產(chǎn)品可以開(kāi)發(fā)成為臨床止 血材料（一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)）,也可以開(kāi)發(fā)成為戰(zhàn)爭(zhēng)野戰(zhàn)創(chuàng)傷救護(hù)，及運(yùn)動(dòng)，野外探險(xiǎn)等戶外急救敷料等。本技術(shù)成果止血效果可與國(guó)外先進(jìn)的止血 材料相媲美，生產(chǎn)成本僅為國(guó)外先進(jìn)材料速即 紗售價(jià)的1/10 ,若投入生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益十分明 顯。本技術(shù)成果愿意向軍隊(duì)后勤供應(yīng)相關(guān)部 門(mén)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)化相關(guān)技術(shù)成果，或以技 術(shù)入股的方式共同將本技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，生產(chǎn) 出具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高附加值可吸收性止血 產(chǎn)品?

可降解鎂基生物醫(yī)用材料，被譽(yù)為“革命性的金屬生物材料”，用作新一代生物可降解心血管支架、骨組織修復(fù)材料與器件等，無(wú)需二次手術(shù)取出植入體。運(yùn)用第一性原理計(jì)算與MD模擬，對(duì)優(yōu)選的生物相容性好的合金元素對(duì)鎂變形和降解行為的影響作定量評(píng)估，研發(fā)出 生物相容性好，強(qiáng)韌性匹配、降解可控的專(zhuān)利醫(yī)用鎂合金材料。醫(yī)用鎂骨板在大白兔骨內(nèi)植入18周仍保持原始強(qiáng)度70%，醫(yī)用鎂血管支架植入大白兔腹動(dòng)脈16周，仍保持機(jī)械完整性，顯示了臨床應(yīng)用前景。

聚乳酸（PLA）以其原料來(lái)源豐富、可再生的特點(diǎn)吸引了人們極大的關(guān)注，同時(shí)PLA具有良好的力學(xué)性能，能夠與傳統(tǒng)意義上的塑料一樣制成各種包裝材料、農(nóng)用薄膜、家具器皿、家電、玩具、建材等。PLA類(lèi)材料被使用后可以進(jìn)行自然降解、堆肥和燃燒處理，最終產(chǎn)物只有水和二氧化碳，不會(huì)給環(huán)境帶來(lái)污染。但是PLA制品沖擊性能較差，因此進(jìn)行PLA基木塑復(fù)合材料的研究，希望在降低PLA制品成本的同時(shí)能改善PLA的沖擊性能和耐熱性。本研究以PLA、楊木粉為主要原料用HAKKE制備PLA基木塑復(fù)合材料。由于木粉分子中含有大量羥基基團(tuán)，使木粉大分子鏈之間及其內(nèi)部有強(qiáng)烈氫鍵作用，加之木粉結(jié)構(gòu)上的各向異性共同導(dǎo)致了木粉整體結(jié)構(gòu)上的不對(duì)稱(chēng)性，木粉具有較強(qiáng)的表面化學(xué)極性，使木粉具有極強(qiáng)的吸水性；而盡管PLA具有羰基具有一定的極性，且可能與木粉形成氫鍵，但由于木粉大分子鏈之間的氫鍵作用強(qiáng)烈，容易團(tuán)聚，因此本研究的關(guān)鍵是用偶聯(lián)劑處理木粉表面以提高PLA和木粉的相容性。

骨釘、骨板用于骨損傷后內(nèi)固定修復(fù)，目前市場(chǎng)應(yīng)用的產(chǎn)品是鈦的骨釘骨板，患者在骨愈合后需要重新手術(shù)取出器械，本產(chǎn)品植入后完成骨釘功能后即在體內(nèi)降解消失，不需要二次手術(shù)，節(jié)約費(fèi)用，減少痛苦，并可加快骨愈合治療，是換代性產(chǎn)品。

西安科技大學(xué)自 20 世紀(jì) 90 年代以來(lái)，西安科技大學(xué)等在以煤為原料，制備高性能功能性復(fù)合功能材料方面開(kāi)展了大量研究工作，系統(tǒng)研究了煤的聚集態(tài)結(jié)構(gòu)和玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變特性，用摻雜試劑、溶脹劑等小分子物質(zhì)探明了煤中大分子之間的非化學(xué)鍵相互作用，揭示了煤大分子交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特性。在此基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)成功了煤基聚合物互穿網(wǎng)絡(luò)（ IPN ）合金材料制備技術(shù)及工藝（ ZL94104380.0 ）以及以改性煤為光催化劑的多功能全降解薄膜制備技術(shù)（ ZL00113989.4 ）。該成果獲中國(guó)煤炭工業(yè)協(xié)會(huì)二等獎(jiǎng) 1 項(xiàng)，陜西省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng) 1 項(xiàng)，陜西省教育廳二等獎(jiǎng) 2 項(xiàng)，發(fā)明專(zhuān)利 2 項(xiàng)，實(shí)用新型專(zhuān)利 3 項(xiàng)，發(fā)表論文 62 篇；這些研發(fā)工作在西部開(kāi)發(fā)、西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)等方面具有良好的發(fā)展前景，對(duì)開(kāi)拓煤化工和新材料學(xué)科新的研究領(lǐng)域也有重要的促進(jìn)作用，具有重要的理論價(jià)值和實(shí)際意義，其成套技術(shù)在陜西和新疆等地棉田推廣，經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益顯著。

隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，全球變暖、能源危機(jī)以及白色污染等問(wèn)題日趨嚴(yán)重， 應(yīng)對(duì)這些全球關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題，生物降解塑料發(fā)揮著無(wú)可替代的積極作用。目前 商業(yè)化的生物降解塑料主要有 PLA、PBAT、PHA、PBS 等，由于價(jià)格居高不下，這 大大地制約了其大規(guī)模應(yīng)用。 本技術(shù)將生物降解塑料和成本低廉的淀粉進(jìn)行共混改性，一方面降低其成本， 另一方面維持生物降解塑料較高的力學(xué)性能。本技術(shù)制備的復(fù)合材料成本低、性 能好（可滿足多種用途）。 2、創(chuàng)新要點(diǎn) 淀粉含量高（>40wt%），性能好。273 3、效益分析 可根據(jù)用戶具體需要分析。

為擠出和注射開(kāi)發(fā)的改性聚乳酸材料與美國(guó) NatureWorks 公司產(chǎn)品相比，抗沖擊強(qiáng)度提升了約 20%；與比利時(shí) Sovey 公司的聚己內(nèi)酯相比，拉伸強(qiáng)度提高了 50%，并可根據(jù)客戶需要調(diào)節(jié)降解速率。

目前市場(chǎng)上的止血材料主要有纖維蛋白膠、膠原蛋白（如明膠海綿）、多微孔類(lèi)無(wú)機(jī)材料等。但這些材料也具有一些缺點(diǎn)，如纖維蛋白膠源自血液，成本較高，且易傳染疾病；膠原蛋白單純依賴激活血小板止血，止血效果有限，且組織黏附性較差；目前統(tǒng)一的意見(jiàn)是殼聚糖類(lèi)止血材料在輕度出血?jiǎng)?chuàng)面的應(yīng)用中效果顯著，而對(duì)嚴(yán)重出血?jiǎng)?chuàng)傷的止血效果仍存在爭(zhēng)議，因此如何制備既具有快速止血功能，有具有較好親水性的殼聚糖基止血材料，是殼聚糖止血材料的一個(gè)重要的研究?jī)?nèi)容。本項(xiàng)目旨在提供一種殼聚糖納米纖維止血材料的制備方法及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)