1. 痛點問題
當前我國PCI和心源性休克患者規(guī)模超百萬人,且多數(shù)未能得到及時或合理救助,按照發(fā)達國家8%的滲透比例估算,潛在患者規(guī)模不低于10萬人。國外競品售價高昂,遠非我國患者所能承受,患者對一款性能更優(yōu)、價格更低的微創(chuàng)介入式中短期人工心臟國產(chǎn)替代產(chǎn)品需求迫切,因此本項目擁有廣闊的應(yīng)用前景。
2. 解決方案
本項目系統(tǒng)級聯(lián)協(xié)同優(yōu)化技術(shù),面向血液相容性的軸流血泵、具備抗凝和冷卻功能的空心杯微型電機,以及基于人工智能和生理特征的血液灌注調(diào)控技術(shù)。與國外競品相比,具有血液相容性更優(yōu)、血液動力特性更高,以及運行總效率更強等優(yōu)勢,是廣大心血管病患者所急需的更高術(shù)后生存率、更好生活質(zhì)量和更優(yōu)性價比的治療方法。
圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖
圖2 樣機圖
圖3 產(chǎn)品最終效果圖
目標市場針對高危PCI和心源性休克等心臟灌注領(lǐng)域。當下我國高危PCI和心源性休克患者規(guī)模超百萬人,按照發(fā)達國家滲透比例,我國需要介入式人工心臟治療的患者約為10萬人,銷售額預(yù)計可達20-50億元,凈利率達30%;年增長速率可保持在20-30%。
項目團隊已經(jīng)完成了第三輪的樣機生產(chǎn),并實現(xiàn)了整體封裝,完成了體外測試,并且總體效能超過競品,完全達到臨床的血液動力學需求。預(yù)計2025年底前完成動物及臨床試驗,2026年獲得產(chǎn)品注冊證。
國內(nèi)介入式人工心臟領(lǐng)域賽道較熱,但多家相關(guān)企業(yè)均處于尚未完成臨床實驗階段。本項目產(chǎn)品在血液相容性、血液動力學特性等方面均具有明顯優(yōu)勢,甚至到達國際領(lǐng)先水平?;谡蜓邪l(fā)思路,本項目具備多學科協(xié)同優(yōu)化設(shè)計技術(shù)、血液相容性精準評估技術(shù)、高效能無刷空心杯微型電機技術(shù),以及基于人工智能和生理特征的控制技術(shù)等多項核心技術(shù)。上述核心技術(shù)均為本項目獨有,據(jù)此提出了較為全面的專利布局,對電機設(shè)計、控制算法、葉輪設(shè)計等關(guān)鍵部件擁有多項獨有性專利,技術(shù)壁壘高,專利沖突風險小,能夠覆蓋從短期介入治療到中長期心室輔助的臨床需求,具有形成系列產(chǎn)品的潛力。本項目具備近二十年人工心臟領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)驗積累,持續(xù)獲得國家863、國家科技支撐計劃、重點研發(fā)計劃等項目的支持,已經(jīng)完成多輪體外-動物-臨床實驗,擁有豐富的從設(shè)計到臨床全流程系統(tǒng)優(yōu)化經(jīng)驗。
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