椎板切除術是脊柱外科最常用的手術方式之一,脊柱后路手術80%-90%需行椎板切除術。椎板切除后的創傷修復過程中產生的過量瘢痕組織可突入椎管,壓迫脊髓,出現腰椎手術失敗綜合征(FBSS),國外文獻報道的發生率為5%-74.6%,二次手術率為13.4%-35%。
目前臨床上預防椎板切除后瘢痕粘連的主要方法是在硬膜外覆蓋一層明膠海綿,但其不能有效隔離纖維細胞與血腫,達到預防粘連的目的。人工椎板的出現有望解決此問題,但國外關于人工椎板的應用無相關文獻報道,國內基礎研究多,臨床應用少,存在問題多,如材料費用昂貴、固定不牢、操作困難、容易移位壓迫神經、再次翻修時取出困難、無法與脊柱內固定系統配合使用、功能單一等缺點。
為解決上述問題,成果在設計理念和工藝上創新,研發了醫用多功能脊柱后路釘板棒系列產品,共5個系列,85種型號。上述系列產品材質為鈦合金,表面設計有孔洞結構,具有以下功能:1.橋梁作用:橫梁作用連接釘棒內固定系統;2.保護作用:即刻填補椎板缺損保護脊髓;3.屏障作用:防止術后瘢痕粘連;4.支撐作用:增強脊柱穩定性;5.載體作用:作為藥物載體,如止血藥、抗生素等。
該系列產品的先進性與創新性在于:
1.鈦合金:已廣泛用于臨床的內固定材料,生物相容性好,植入體內無排斥反應;2.操作方便,可以和現有的釘棒內固定系統配合使用,固定牢靠;3.良好的機械性能,維持脊柱后柱完整性和穩定性;4.具有多種功能;5.表面設計的孔洞結構,可使疤痕纖維附著在孔洞處,提高人工椎板的把持力和脊柱穩定性;6.唯一性:有自主知識產權,國內外無類似產品。
脊柱疾病患者的手術治療對植入物有巨大的需求空間,中國脊柱植入物市場處于高速發展期。目前,大城市的大型三甲醫院,脊柱類產品以進口品牌為主;縣級醫院和省市的地方醫院,以國產品牌居多,且國產產品大多是模仿/仿制進口產品。
成果能夠切實解決患者痛苦,提高患者生活質量,大幅度降低患者就醫成本。并且成果具有獨創性,能夠填補國內外市場空白,打造國內外首屈一指的醫用多功能脊柱后路釘板棒系列產品,全面替代進口脊柱植入類耗材,強化民族品牌。
根據產品的出廠價和生產成本的估算,預期企業能擁有6-10倍的盈利空間。以湘雅醫院為例,每年完成脊柱手術約1500余臺,其中后路手術占70%以上,椎板切除術占后路手術的80%以上,內固定材料使用率,國產材料約占25%,人均費用近3.5萬元,進口材料約占75%,進口材料的人均花費是國產材料的2-3倍。保守估計我國每年有40萬-50萬人次行椎板切除手術,市場潛力巨大,經濟效益可觀,年銷售額理論上可達2000億元。
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