【項目來源】江蘇省教育廳自然科學基金項目“中藥（疏風宣肺、利氣平喘）干預支氣管哮喘的作用機理研究”，編號：01KJB360007。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國際先進、國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】合劑（口服液）。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床經驗方。

【功能主治】疏風宣肺、利氣祛痰。主治支氣管哮喘。

【主要技術指標】

1．平喘藥效學研究：復方辛夷口服液能延長卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潛伏期；對抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支氣管平滑肌收縮；含藥血清對致敏豚鼠氣管平滑肌有顯著的松弛作用；并能對抗致敏豚鼠受卵蛋白攻擊時氣管平滑肌的收縮。

2．對氣道炎癥的影響：本品能夠顯著減輕氣道炎癥反應，抑制嗜酸細胞浸潤的作用。

3．對氣道重塑的影響：本品具有阻止氣道重塑發生的作用。在哮喘病理狀態下對降低肺內PCNA表達具有極顯著意義，具有抑制細胞增殖作用，從而阻止哮喘氣道重塑的發生。

4．對細胞凋亡和增殖的影響：本制劑具有促進哮喘發作時的細胞凋亡作用，對哮喘狀態下細胞進入增殖周期的作用具有一定的影響。

5．對細胞因子作用的觀察：免疫組化見復方辛夷口服液對哮喘狀態下肺內白細胞共同抗原（LCA）表達具有調節作用。

6．對相關基因表達作用的觀察：本品對哮喘炎癥誘導的肺內、氣道壁Fos基因表達的降低具有顯著意義，對哮喘肺內凋亡促進和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表達具有調節作用，能夠有效地調控細胞凋亡。對哮喘動物淋巴細胞Fas基因表達具有調節作用。

7．急性毒性實驗：復方辛夷口服液的小鼠LD₅₀為98.29g/kg，其95%的可信限為87.58~110.30g/kg。

8．臨床對中輕度哮喘患者肺功能和細胞因子的影響：本品對前炎癥細胞因子的調控作用具有顯著意義，與肺功能相關性研究表明對細胞因子的影響與肺功能變化具有相關性。

【推廣應用前景】支氣管哮喘是常見的呼吸系統疾病，近年來許多國家和地區哮喘的發病率和死亡率呈現逐年增高的嚴峻形勢，受到世界衛生組織以及各國政府的重視。全球至少有1億人患哮喘病，發達國家哮喘總患病率達7%~8%，我國約為1%~2%。本制劑曾以吸入劑、口服液制劑廣泛應用于中輕度支氣管哮喘的治療，取得了較好的療效。實驗研究闡明了該制劑的作用機制，為產品上市并占有市場奠定基礎，具有較好的推廣應用價值。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。