【項(xiàng)目來(lái)源】國(guó)家中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目“從陰陽(yáng)兩虛、心脈瘀滯證辨治充血性心力衰竭的研究”，編號(hào)：95B039。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑   型】顆粒劑。

【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)臨床資深專家，根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實(shí)踐，針對(duì)充血性心力衰竭陰陽(yáng)兩虛、心脈瘀滯的病機(jī)特點(diǎn)，確立益陰助陽(yáng)、活血通脈法研制而成。

【功能主治】益陰助陽(yáng)、活血通脈。主治充血性心力衰竭陰陽(yáng)兩虛、心脈瘀滯證。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

1．臨床研究：臨床觀察確診為充血性心力衰竭陰陽(yáng)兩虛、心脈瘀滯證患者106例，其中治療組（養(yǎng)心通脈顆粒）69例，對(duì)照組（西藥常規(guī)治療，如應(yīng)用強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)血管等藥物）37例。制訂病名診斷、中醫(yī)辨證、療效評(píng)定等標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果表明，治療組近期治愈率14.49%，顯效率40.58%，無(wú)效率5.80%，總有效率94.20%，優(yōu)于對(duì)照組5.41%，18.92%，27.02%，72.98%，其中總有效率治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組。給藥后主要癥狀體征消失率，治療組亦高于對(duì)照組，尤其是浮腫的平均積分下降、尿量增多，心悸、肺部啰音、紫紺、結(jié)代脈等，以及心功能分級(jí)、心肌耗氧量、左室射血時(shí)間(LVET)、射血分?jǐn)?shù)（EF）等方面改善程度，治療組均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P <0.05）。藥物安全性觀察，未見(jiàn)明顯毒副反應(yīng)。

2．藥理研究：（1）對(duì)心功能與血流動(dòng)力學(xué)的影響：養(yǎng)心通脈顆粒能明顯改善心肌舒張功能，大劑量組能抑制右室肥厚、降低肺臟指數(shù)，具有強(qiáng)心作用，與地高辛相比具有起效快的特點(diǎn)。（2）養(yǎng)心通脈顆粒能明顯降低充血性心力衰竭大鼠腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)（RAAS）活性，降低交感神經(jīng)系統(tǒng)（SNS）活性，并能降低血漿內(nèi)皮素（ET）水平，擴(kuò)張血管，降低心臟負(fù)荷。（3）對(duì)充血性心力衰竭大鼠離體腸系膜上動(dòng)脈作用結(jié)果表明，本品能對(duì)抗α-受體激動(dòng)劑腎上腺素對(duì)腸系膜動(dòng)脈的收縮作用。（4）家兔腎血流量影響試驗(yàn)、血液流變學(xué)和血小板聚集試驗(yàn)、大鼠尿量及尿中離子濃度試驗(yàn)、抗心律失常試驗(yàn)、大鼠心臟缺血/再灌注損傷試驗(yàn)、對(duì)心衰貓血漿ET、SOD、MDA的影響試驗(yàn)、調(diào)節(jié)血栓素B₂（TXB₂）、6酮前列環(huán)素（6-Keto-PGF_1α）試驗(yàn)等均得到滿意結(jié)果。

3．毒理研究：小鼠最大耐受量為350g/kg，1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服等效量的240倍。大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，養(yǎng)心通脈顆粒兩個(gè)劑量組對(duì)大鼠心、肝、脾、肺、腎、大腦、胸腺、腎上腺、垂體、睪丸、卵巢、咽、胃等臟器基本無(wú)組織學(xué)影響。

【推廣應(yīng)用前景】養(yǎng)心通脈顆粒為復(fù)方制劑，研究設(shè)計(jì)合理，療效顯著，藥效學(xué)研究系統(tǒng)全面，具有良好的開(kāi)發(fā)應(yīng)用前景。

【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

Copyright?2005-2013 南京中醫(yī)藥大學(xué) 南京中醫(yī)藥大學(xué)網(wǎng)絡(luò)中心制作維護(hù) 蘇ICP備11032525號(hào)-1

地址：南京仙林大學(xué)城仙林大道138號(hào) 郵編：210023