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【項目來源】南京中醫(yī)藥大學科技創(chuàng)新風險基金項目。 【類    別】中藥新藥6類。 【劑   型】膠囊劑。 【知識產(chǎn)權(quán)】 獲得國家發(fā)明專利1項：一種治療呼吸系統(tǒng)病毒感染性疾病的中藥制劑及制備方法，專利授權(quán)號：ZL200510123195.X。 【功能主治】清熱解毒、疏表祛邪。用于溫病初起引起的壯熱頭痛，憎寒體重，四肢無力，遍身酸痛等證，以及病毒性發(fā)熱見上述癥候者。 【處方來源】該方是孟澍江教授以清代著名醫(yī)家楊栗山所著《傷寒溫疫條辨》的“神解散”為基本方加減組成，經(jīng)過南京中醫(yī)藥大學溫病學科（溫病學是國家重點學科和江蘇省重點實驗室）孟澍江教授、王燦暉教授、楊進教授和龔婕寧教授數(shù)十年和數(shù)千病例的臨床驗證表明，該方對各種呼吸系統(tǒng)病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的預防和治療作用，特別是對發(fā)熱較明顯的上述病毒性疾病具有顯著的退熱效果。 【主要技術(shù)指標】 1、藥學研究：（1）制備工藝研究：采用正交試驗法和單因素試驗法對神解膠囊的提取、醇沉、減壓薄膜濃縮、噴霧干燥和干式制粒等工藝的參數(shù)進行了優(yōu)選，建立了神解膠囊的制備工藝，并按新藥要求進行了三批中試。（2）質(zhì)量標準研究：重點從薄層鑒別、檢查（水分、崩解時限、裝量差異等）和含量測定（綠原酸和黃芩苷）等方面對神解膠囊進行質(zhì)量控制，建立了先進可行的質(zhì)量標準。（3）穩(wěn)定性研究：按新藥審評要求，進行了神解膠囊室溫留樣12個月（仍在繼續(xù)進行）和加速實驗6個月的穩(wěn)定性研究，暫定神解膠囊的有效期為2年。 2、藥效學和毒性研究：（1）神解膠囊對流感病毒FM1株、腸道病毒ECHO11、皰疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致細胞病變均具有抑制作用。（2）神解膠囊對乙型溶血性鏈球菌感染小鼠具有明顯的保護作用，在體外對乙型鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和福氏痢疾桿菌具有明顯的抑制作用。（3）神解膠囊明顯抑制家兔注射傷寒Vi多糖疫苗后1～4h的體溫升高體溫升高。(4) 神解膠囊各個劑量組均對二甲苯所致的小鼠炎性耳腫脹、新鮮雞蛋清所致的大鼠后足跖炎性腫脹具有顯著抑制作用，并對小鼠醋酸致痛具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。（5）神解膠囊的最大耐受量為11.25g/kg，相當于人每天臨床用藥量的150倍。 【推廣應用前景】神解膠囊專治病毒性發(fā)熱，療效顯著，其生產(chǎn)工藝先進但不復雜，市場前景巨大，具有很好的產(chǎn)業(yè)化前景，預計上市成熟后每年可為企業(yè)帶來上億元利潤。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲得發(fā)明專利1項。  

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