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【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳社會發(fā)展項(xiàng)目“消癥飲治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥臨床和實(shí)驗(yàn)研究”，編號：BS97062。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)臨床資深專家臨床有效經(jīng)驗(yàn)方。盆腔子宮內(nèi)膜異位癥是婦科的疑難病癥，其發(fā)病率高，任何性激素治療內(nèi)異癥，都只能緩解、控制癥狀，而不能根治，且副作用大，病人難以接受，手術(shù)完全切除雙側(cè)卵巢能使本癥根治，但這對中青年患者不宜。項(xiàng)目研究闡明盆腔子宮內(nèi)膜異位癥的病機(jī)特點(diǎn)屬于腎虛肝郁，痰瘀交阻，據(jù)此確立溫腎疏肝，祛痰化瘀為基本治療大法，并研制了復(fù)方中藥制劑-消癥飲。 【功能主治】溫腎疏肝，祛痰化瘀。主治盆腔子宮內(nèi)膜異位證。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：臨床應(yīng)用消癥飲治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥111例，另設(shè)婦康片對照組50例。治療前后觀察主要癥狀體征及血液流變學(xué)等臨床實(shí)驗(yàn)指標(biāo)的變化。結(jié)果表明，治療組總有效率96.4%，對照組74.0%，消癥飲治療組明顯優(yōu)于婦康片治療組。在改善痛經(jīng)、不孕癥、性交痛等主要癥狀體征方面，消癥飲治療組的作用優(yōu)于婦康片對照組；在降低血液粘稠度方面，消癥飲治療組優(yōu)于婦康片對照組。 2．實(shí)驗(yàn)研究：消癥飲有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛、抗炎作用，改善局部微循環(huán)，糾正患者的血瘀狀態(tài)，吸收消散異位內(nèi)膜結(jié)節(jié)，軟化粘連，修復(fù)因組織纖維化而引起的瘢痕作用，從而改善患者的臨床癥狀與體征。不僅能消除體內(nèi)已形成的異位病灶，還能杜絕體內(nèi)異位病灶的產(chǎn)生。 【推廣應(yīng)用前景】盆腔子宮內(nèi)膜異位癥是婦科的疑難病癥，其發(fā)病率高，目前西醫(yī)主要采用性激素與手術(shù)療法。中藥制劑，目前國內(nèi)尚屬空白，本項(xiàng)目研制的消癥飲治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥，療效明顯優(yōu)于對照組，有溫腎疏肝，祛痰化瘀作用，消癥飲藥源豐富，價(jià)格適當(dāng)，服用方便，便于攜帶，長期使用無明顯毒副作用，是目前治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥較理想的中藥新藥，在國內(nèi)外具有廣闊的市場，推廣應(yīng)用后將會取得顯著的社會和經(jīng)濟(jì)效益。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)基金項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥6類。 【劑   型】膠囊劑。 【知識產(chǎn)權(quán)】 獲得國家發(fā)明專利1項(xiàng)：一種治療呼吸系統(tǒng)病毒感染性疾病的中藥制劑及制備方法，專利授權(quán)號：ZL200510123195.X。 【功能主治】清熱解毒、疏表祛邪。用于溫病初起引起的壯熱頭痛，憎寒體重，四肢無力，遍身酸痛等證，以及病毒性發(fā)熱見上述癥候者。 【處方來源】該方是孟澍江教授以清代著名醫(yī)家楊栗山所著《傷寒溫疫條辨》的“神解散”為基本方加減組成，經(jīng)過南京中醫(yī)藥大學(xué)溫病學(xué)科（溫病學(xué)是國家重點(diǎn)學(xué)科和江蘇省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）孟澍江教授、王燦暉教授、楊進(jìn)教授和龔婕寧教授數(shù)十年和數(shù)千病例的臨床驗(yàn)證表明，該方對各種呼吸系統(tǒng)病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的預(yù)防和治療作用，特別是對發(fā)熱較明顯的上述病毒性疾病具有顯著的退熱效果。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、藥學(xué)研究：（1）制備工藝研究：采用正交試驗(yàn)法和單因素試驗(yàn)法對神解膠囊的提取、醇沉、減壓薄膜濃縮、噴霧干燥和干式制粒等工藝的參數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，建立了神解膠囊的制備工藝，并按新藥要求進(jìn)行了三批中試。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：重點(diǎn)從薄層鑒別、檢查（水分、崩解時(shí)限、裝量差異等）和含量測定（綠原酸和黃芩苷）等方面對神解膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制，建立了先進(jìn)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）穩(wěn)定性研究：按新藥審評要求，進(jìn)行了神解膠囊室溫留樣12個(gè)月（仍在繼續(xù)進(jìn)行）和加速實(shí)驗(yàn)6個(gè)月的穩(wěn)定性研究，暫定神解膠囊的有效期為2年。 2、藥效學(xué)和毒性研究：（1）神解膠囊對流感病毒FM1株、腸道病毒ECHO11、皰疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致細(xì)胞病變均具有抑制作用。（2）神解膠囊對乙型溶血性鏈球菌感染小鼠具有明顯的保護(hù)作用，在體外對乙型鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和福氏痢疾桿菌具有明顯的抑制作用。（3）神解膠囊明顯抑制家兔注射傷寒Vi多糖疫苗后1～4h的體溫升高體溫升高。(4) 神解膠囊各個(gè)劑量組均對二甲苯所致的小鼠炎性耳腫脹、新鮮雞蛋清所致的大鼠后足跖炎性腫脹具有顯著抑制作用，并對小鼠醋酸致痛具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。（5）神解膠囊的最大耐受量為11.25g/kg，相當(dāng)于人每天臨床用藥量的150倍。 【推廣應(yīng)用前景】神解膠囊專治病毒性發(fā)熱，療效顯著，其生產(chǎn)工藝先進(jìn)但不復(fù)雜，市場前景巨大，具有很好的產(chǎn)業(yè)化前景，預(yù)計(jì)上市成熟后每年可為企業(yè)帶來上億元利潤。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲得發(fā)明專利1項(xiàng)。  

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【項(xiàng)目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)?？蒲谢痦?xiàng)目“克炎靈治療慢性盆腔炎的實(shí)驗(yàn)研究”，編號：9621。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)臨床資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實(shí)踐，提出婦科慢性盆腔炎證的主要病機(jī)是濕瘀互結(jié)，郁久釀毒，蘊(yùn)結(jié)胞絡(luò)所致。故以清熱祛濕，解毒散結(jié)，化瘀通絡(luò)為治法新思路，并據(jù)此研制了中藥新制劑-克炎靈沖劑。 【功能主治】清熱祛濕，解毒散結(jié)，化瘀通絡(luò)。主治慢性盆腔炎、附件炎、子宮肌炎、子宮肌瘤等。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：臨床治療慢性盆腔炎、附件炎120例，總顯效率96.7%。臨床觀察結(jié)果表明，在抗菌消炎、減輕腰酸腹痛、減少帶下、改善癥狀、縮短病程等方面與婦樂沖劑相比較均有顯著性差異。治療前后各種癥狀比較有顯著性差異。 2．實(shí)驗(yàn)研究：本品具有明顯抗菌、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗感染作用，能改善微循環(huán)、提高免疫功能作用。毒性實(shí)驗(yàn)提示本品安全性好，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副反應(yīng)。 【推廣應(yīng)用前景】盆腔炎( Pelvic inflammatory disease， PID)是指女性上生殖道及其周圍組織的炎癥，主要包括子宮內(nèi)膜炎(endometri2tis ) 、輸卵管炎(salp ingitis ) 、輸卵管卵巢膿腫(tubo - ovarianabscess， TOA ) 、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎癥可局限于一個(gè)部位，也可同時(shí)累及幾個(gè)部位，最常見的是輸卵管炎、輸卵管卵巢炎。盆腔炎有急性和慢性兩類。急性盆腔炎發(fā)展可引起彌漫性腹膜炎、敗血癥、感染性休克，嚴(yán)重者可危及生命。慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease， CPID)常為急性盆腔炎未能徹底治療，或患者體質(zhì)較差病程遷延所致，但也可無急性盆腔炎病史，如沙眼衣原體感染所致輸卵管炎。CPID病情較為頑固，往往經(jīng)久不愈，當(dāng)機(jī)體抵抗力較差時(shí)，可反復(fù)急性發(fā)作。臨床以下腹疼痛、肛門、腰骶墜脹、白帶增多、有異味、月經(jīng)不調(diào)等臨床表現(xiàn)為特點(diǎn)。該病可導(dǎo)致慢性盆腔痛(chronic pelvic pain， CPP )、不孕、輸卵管妊娠等，嚴(yán)重影響婦女健康，且增加家庭和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本病屬中醫(yī)“癥瘕”、“腹痛”、“帶下病”、“痛經(jīng)”、“不孕”等病證范疇，為婦科常見病、多發(fā)病，是一種纏綿難愈的疾病。由于性傳播疾病流行及宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)用的增多，盆腔炎發(fā)病率呈逐年增高的趨勢。鑒于慢性盆腔炎發(fā)病率高，往往經(jīng)久不愈，并可反復(fù)發(fā)作，可致不育，且有增加宮外孕危險(xiǎn)，因此慢性盆腔炎的防治已日益為人們所重視，并為醫(yī)學(xué)界所矚目。盆腔炎的西醫(yī)治療目前仍以抗菌，消炎為主，抗生素對控制盆腔炎急性期敏感細(xì)菌感染較為有效，但對于慢性盆腔炎癥，由于組織粘連、局部循環(huán)障礙，抗生素難于滲入局部發(fā)揮作用，對消除炎癥浸潤之纖維組織和結(jié)締組織效果較差，且抗生素不具備緩解粘連及止痛作用，故慢性盆腔炎單純用抗生素治療，療效不盡如人意。研制有效的中藥制劑，推廣應(yīng)用之后將有廣闊的國內(nèi)外市場和顯著的社會經(jīng)濟(jì)效益。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-2013 南京中醫(yī)藥大學(xué) 南京中醫(yī)藥大學(xué)網(wǎng)絡(luò)中心制作維護(hù) 蘇ICP備11032525號-1地址：南京仙林大學(xué)城仙林大道138號 郵編：210023

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