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本發明的目的在于通過對民間驗方進行深入研究和探索，從而提供一種治療小兒哮喘的中藥組合物。小兒哮喘是兒童期的常見病和多發病，是由嗜酸性粒細胞、肥大細胞和T淋巴細胞等多種炎癥細胞以及細胞因子參與的氣道慢性病態反應性疾病。而支氣管哮喘不分季節時可發生，特別在寒冬季節，及氣候溫度急劇變化時發病較多。大都因身體虛弱，或觸及以下因素對肺有伏痰的患兒即可誘發本病：遇感風寒。精神刺激抑郁，或環境驟變，吸人粉塵以及飲食等。由于小兒發育尚未成熟，抗病力低下，屬稚陰稚陽之體，其臟腑嬌嫩，形氣未充，肺脾多虛，且易虛易實，痰郁日久易于化熱，在臨床表現多為寒熱夾雜、虛實并存。小兒臟腑發育還未成熟。對哮喘病的治療已經由緩解氣道平滑肌痙攣轉向對氣道炎癥的治療，以激素吸入治療為主，但激素治療有一定的副作用，可造成兒童生長發育障礙等不良后果。經過發明人的長期實踐得出，中藥治小兒哮喘具有較好作用，取得不錯效果。

穴貼定喘膏是全國著名方劑學家許濟群教授的臨床經驗方。具有透達經絡、逐飲豁痰，利氣平喘之功，治療支氣管哮喘。本藥在劑型上充分發揮中醫藥外治的特色與優勢，采用內病外治、循經取穴、以穴位貼敷用藥。臨床應用具有有效性，多中心臨床應用支氣管哮喘和喘息性支氣管炎10000例以上，總有效率90.1％，臨床顯效率76％。藥效學研究發現其具有良好的抗炎、平喘、鎮咳作用，用于慢性持續期支氣管哮喘的治療。給藥途徑與劑型具有新穎性，穴位給藥兼有穴位刺激與藥物透皮吸收雙重作用。項目進展已完成工藝研究、質量標準研究、穩定性試驗、主要藥效學研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗。已獲得臨床批件，2012年申報臨床研究。應用前景 哮端是臨床常見病近年發病及死亡率呈上升趨勢，尋找有效、毒副作用小的藥物是國內外醫學界努力的工作。穴貼定喘膏以其很好的臨床療效和獨特的用藥途徑填補了外貼法治療哮喘的空白，在臨床應用以來受到臨床病人及海內外醫學家和患者的普遍歡迎。本藥制劑及質量控制均已穩定，可以迅速開發制成新藥，且本藥療效高副作用小，治療哮喘比較理想。轉讓或合作方式建議合作方式臨床批件轉讓或合作開發

中試階段/n支氣管哮喘是臨床常見病多發病，目前治療哮喘以糖皮質激素為主， 副作用多。古籍記載銀杏有斂肺平喘功效，但目前尚無銀杏治療哮喘的 藥物上市。在詳細研究銀杏有效成分基礎上，該項目組發現一組新的化 合物具有斂肺平喘作用，并開發了一種從銀杏中提取該活性成分的新技 術及生產工藝，進行了中試生產，產品純度可達 95%以上。經動物藥效學 和細胞學試驗證明，此活性成分具有預防和治療哮喘的顯著效果。動物 急性毒性、長期毒性實驗表明，該活性成分沒有毒副作用，具備開發治療哮喘新物的潛力，可產生顯著的社會經濟效益

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【發 明 人】狄留慶；許濟群；方泰惠；范欣生；許惠琴；何貴翔；吳皓；畢肖林；趙曉莉，毛春芹；謝輝；郭戎【技術領域】 本發明涉及一種中藥貼膏劑及其制備方法，特別是涉及一種治療哮喘的中藥貼膏劑及其制備方法。【摘要】 本發明公開了一種治療哮喘的中藥貼膏劑及制法，該貼膏劑由原藥和基質組成，其中原藥由人工麝香、辛夷、細辛、元胡、甘遂、白芥子、生姜所制成；基質由聚乙二 醇、甘油、尼泊金乙酯和氮酮所制成。制法是：由原料藥的提取物揮發油，經HP-β-環糊精包合和浸膏粉及人工麝香混合制成藥膏，采用PEG6000和適量甘油和尼泊金乙酯 添加適量氮酮制成基質，將藥膏加入基質中，邊加邊攪拌，充分混勻，經分裝壓制成藥庫型中藥貼劑。本產品具有給藥劑量準確、使用方便、可隨時揭貼、患者應用的依從 性較好，特別適宜于兒童哮喘患者給藥等優點。

近年來隨著大氣質量的惡化，呼吸道疾病持續威脅著國民健康。而其中哮喘的問題尤為嚴重，其患病率呈持續上升 近年來哮喘低齡化趨勢顯著、 哮喘病是一種由遺傳易感性和環境因素相互作用發生的以可逆性氣流受限為特征的氣道慢性炎癥性疾病，其主要的病理特征表現為氣道炎癥、氣道重構及氣道高反應性。目

具有哮喘治療潛能的血管活性腸肽-人血白蛋白融合技術是李紅玉教授團隊歷經數年，研發的一種生物融合蛋白技術。該技術受到人vip（血管活性腸肽）具有抗炎、調免疫、舒張支氣管的生理活性的啟迪，再依據支氣管哮喘的發病機制，將 vip 和 HSA（人血白蛋白）制成融合蛋白用來治療哮喘，即克服了 vip 半衰期短的缺點為其臨床的應用提供可能，又為哮喘的臨床治療提供更多候選藥物。同時將融合蛋白制成噴劑還可以克服 vip 多種生理活性所致的系統性副作用。該技術的產品融合蛋白經體外細胞實驗，體內 Wistar 哮喘模型

【發 明 人】范欣生；唐于平；徐惠琴；徐立；王明艷【技術領域】 本發明涉及一種中藥復方有效部位及其制各方法，具體地說是涉及一種治療哮喘的中藥復方揮發油部位及其制備方法，以及在制備治療哮喘藥物中的應用，屬于中醫藥 領域。【摘要】 一種用于治療哮喘的中藥復方揮發油部位及制備方法。它是從甘草、麻黃、苦杏仁、半夏、生石膏、細茶、五味子按一定重量份配比的原料藥用水蒸氣蒸餾法提取的中 藥復方揮發油部位，得率為0.17％。本發明具有制備工藝簡單、重現性好、成本低的優點。經藥理試驗證明本發明提供的中藥復方揮發油部位能夠顯著延長動物的引喘潛伏 期，降低哮喘氣道反應性，改善哮喘的行為學體征；顯著降低BALF中EOS，抑制肺組織中主要炎癥細胞EOS的聚集；同時顯著抑制血清炎性因子IL－4、IL－5水平、提高血 清IFN－γ水平，調節Th1/Th2的平衡關系，因此，本發明的中藥復方揮發油部位是用于制備治療哮喘病的理想藥物。  

項目簡介 目前臨床上抗哮喘用藥主要包括糖皮質激素類藥物與β2受體激動劑（例如鹽酸丙卡特羅（美普清）），但這兩類藥物存在較大的副作用。糖皮質激素類藥物可引起水、鹽、糖、蛋白質及脂肪代謝紊亂；減弱機體抵抗力，阻礙組織修復，延緩組織愈合；抑制兒童生長發育。β2受體激動劑可引起心律失常、肌肉震顫、水鹽代謝紊亂。臨床急需療效確切、副作用小的新藥。 氣道高反應性是指氣管、支氣管本身對各種刺激，包括特異性抗原刺激和非特異性刺激，如物理、化學刺激，呈現過度反應，是支氣管哮喘病人區別于正常人的重要特征。CD38分子表達與分布在氣道平滑肌等。通過CD38分子的酶催化作用生成的環腺苷二磷酸核糖(cyclic adenosine diphosphate ribose, cADPR)來調節細胞內Ca2+的釋放而調節細胞收縮。氣道平滑肌的收縮能力主要依靠于平滑肌細胞內Ca2+的濃度，CD38分子可以調節細胞內Ca2+的濃度進而影響氣道平滑肌的收縮，在哮喘的發病機制中起到非常重要的作用。圖1.T化合物的化學結構   本項目重點研究了兩種小分子CD38抑制劑，其中一種化合物即5-(3-苯基丙酰氨基)-N-(4-乙氧羰基苯基)-1H-3-吲哚甲酰胺（T化合物分子式見圖1）治療能夠減輕臭氧攻擊所造成氣道與肺泡病理改變，炎癥反應、氧化損傷及氣道高反應，且無明顯血液毒性與全身性毒副作用。該化合物作為CD38酶抑制劑，可通過抑制Ca2+釋放舒張氣管平滑肌，對癥治療氣道高反應性疾病；我們利用臭氧制作小鼠氣道高反應模型，同時給予該化合物的乳化劑灌胃治療，發現經該化合物治療的小鼠氣道阻力明顯降低（見表1）、動態肺順應性明顯增加、肺病變程度減輕（見圖2）。  應用范圍 流行病學結果表明，中國有大約3000萬哮喘病人。其中，兒童哮喘發病率約1.5%，成人發病率約1.24%。由于哮喘發病率不斷地增高，預計在未來15-20年內患者總人數將增至4億人。T化合物可以有效治療哮喘病人氣道高反應癥狀、副作用小，具有良好的藥物開發前景，我國每年有超過3000萬人出現哮喘發病，假設僅僅5%的病人（150萬）接受5000元的抗哮喘治療，則年銷售額可望達到75億元。 表1 ＊P<0.05 vs 正常對照組   ＃ P<0.05 vs 模型組項目階段 本項目處于臨床前階段。化合物合成路線合理，產率高。適合產業化。我們的研究發現，5-(3-苯基丙酰氨基)-N-(4-乙氧羰基苯基)-1H-3-吲哚甲酰胺除了能通過抑制CD38酶活性，擴張氣管平滑肌對癥治療氣道高反應性疾病之外，還具有抗炎、抗氧化作用，未發現明顯毒副作用。   圖2.各組小鼠肺組織病理切片HE染色圖左上，正常對照組；中上，模型組；右上，陽性藥1激素組；左下，陽性藥2美普清組；中下，H化合物組；右下，T化合物組知識產權 已經獲得發明專利授權。合作方式 技術轉讓。

目前臨床上抗哮喘用藥主要包括糖皮質激素類藥物與β2受體激動劑（例如鹽酸丙卡特羅（美普清）），但這兩類藥物存在較大的副作用。糖皮質激素類藥物可引起水、鹽、糖、蛋白質及脂肪代謝紊亂；減弱機體抵抗力，阻礙組織修復，延緩組織愈合；抑制兒童生長發育。β2受體激動劑可引起心律失常、肌肉震顫、水鹽代謝紊亂。臨床急需療效確切、副作用小的新藥。 氣道高反應性是指氣管、支氣管本身對各種刺激，包括特異性抗原刺激和非特異性刺激，如物理、化學刺激，呈現過度反應，是支氣管哮喘病人區別于正常人的重要特征。CD38分子表達與分布在氣道平滑肌等。通過CD38分子的酶催化作用生成的環腺苷二磷酸核糖(cyclic adenosine diphosphate ribose, cADPR)來調節細胞內Ca2+的釋放而調節細胞收縮。氣道平滑肌的收縮能力主要依靠于平滑肌細胞內Ca2+的濃度，CD38分子可以調節細胞內Ca2+的濃度進而影響氣道平滑肌的收縮，在哮喘的發病機制中起到非常重要的作用。 本項目重點研究了兩種小分子CD38抑制劑，其中一種化合物即5-(3-苯基丙酰氨基)-N-(4-乙氧羰基苯基)-1H-3-吲哚甲酰胺（T化合物分子式見圖1）治療能夠減輕臭氧攻擊所造成氣道與肺泡病理改變，炎癥反應、氧化損傷及氣道高反應，且無明顯血液毒性與全身性毒副作用。該化合物作為CD38酶抑制劑，可通過抑制Ca2+釋放舒張氣管平滑肌，對癥治療氣道高反應性疾病；我們利用臭氧制作小鼠氣道高反應模型，同時給予該化合物的乳化劑灌胃治療，發現經該化合物治療的小鼠氣道阻力明顯降低（見表1）、動態肺順應性明顯增加、肺病變程度減輕（見圖2）。