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【項(xiàng)目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)基金項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥六（1）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】金敏顆粒方由麻黃、杏仁、烏梅等藥組成，來源于全國名老中醫(yī)汪受傳教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方。汪受傳教授根據(jù)兒童過敏性咳嗽的發(fā)病特征，從臨床觀察總結(jié)，提出從“風(fēng)痰”論治過敏性咳嗽的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，結(jié)合中醫(yī)理論認(rèn)為：風(fēng)痰內(nèi)著，肺失宣肅是本病的病機(jī)關(guān)鍵。治療上以祛風(fēng)化痰，宣肅肺氣為主，痰熱者偏于祛風(fēng)清熱化痰，痰濁者偏于祛風(fēng)溫化痰濁，以達(dá)到整體調(diào)整、標(biāo)本兼治的目的。金敏顆粒處方目前臨床應(yīng)用廣泛，療效較為確切。 【功能主治】宣肅肺氣、消風(fēng)止咳，用于治療兒童過敏性咳嗽肺熱伏風(fēng)證。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．制備工藝的研究：以麻黃堿、偽麻黃堿和黃芩苷為指標(biāo)考察了蜜炙麻黃等6味藥的水提醇沉工藝，以五味子醇甲和紫菀酮為指標(biāo)考察了五味子、蜜炙紫菀的醇提工藝。 2．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究：制定了金敏顆粒中各味藥的薄層色譜鑒別方法。 3．藥效學(xué)的研究：（1）對(duì)氨水引咳小鼠的作用。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：金敏顆粒高劑量組明顯延長氨水引咳小鼠咳嗽的潛伏期，金敏顆粒高、中劑量組顯著降低咳嗽次數(shù)，與空白對(duì)照組有顯著性差異（P＜0.05，0.01），提示金敏顆粒有一定的止咳作用。（2）對(duì)豚鼠的平喘作用。金敏顆粒高、中劑量組能顯著延長豚鼠抽搐潛伏期，與空白對(duì)照組有顯著性差異（P＜0.05，0.01）。提示金敏顆粒有一定的平喘作用。 4．急性毒性試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)對(duì)小鼠進(jìn)行了口服給藥的最大給藥量試驗(yàn)。結(jié)果在給藥后未見小鼠的異常情況發(fā)生。若金敏顆粒臨床成人一日用量0.95g（生藥）/kg，則一日內(nèi)口服灌胃給藥的小鼠最大給藥量為168.75g（生藥）/kg，是臨床成人一日用量的177.6倍。表明金敏顆?？诜o藥安全度較大。 【推廣應(yīng)用前景】過敏性咳嗽又稱咳嗽變異性哮喘，西醫(yī)學(xué)將其作為哮喘的一種特殊類型，近年來臨床發(fā)病率不斷增加，是兒童時(shí)期常見的呼吸道慢性疾病之一。國外的研究表明約54％的過敏性咳嗽患兒可發(fā)展為典型哮喘。目前市場明確治療小兒過敏性咳嗽的中成藥較少，臨床用藥仍主要以湯劑為主，因此研究開發(fā)臨床有效、安全的治療小兒過敏性咳嗽藥物市場前景良好。 【進(jìn)展情況】申請(qǐng)發(fā)明專利1項(xiàng)，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

該品種已通過國際品種登錄和江蘇省農(nóng)作物品種審定委員會(huì)第五十四次會(huì)議鑒定（蘇鑒花201321）。由‘紫袍金帶’種子實(shí)生選育而成的芍藥新品種。該品種株型緊湊美觀，花冠直徑約15 cm，花瓣紫紅色，雌蕊4-5枚，柱頭扁平，紫紅色，雄蕊多數(shù)，金黃色，長1.3-2.0 cm，花朵正中部環(huán)繞的一輪金黃色雄蕊將花朵分為上下兩部分，為典型的“金環(huán)型”。該品種抗病性強(qiáng)、耐高溫高濕性強(qiáng)，適宜在長江中下游地區(qū)栽培。

金英杰-醫(yī)學(xué)教育機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)考試改革后全國從事醫(yī)學(xué)考試培訓(xùn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)之一。業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)資格、繼續(xù)教育、技術(shù)實(shí)操、人才輸出及就業(yè)等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。 自2006年成立以來，經(jīng)過多年的文化沉淀和發(fā)展。聚集了一大批北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)、協(xié)和醫(yī)科大學(xué)、解放軍總醫(yī)院等高校及醫(yī)院的專家教授。金英杰已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)考試培訓(xùn)界的馳名品牌。

成果描述：采用高效預(yù)處理、脫細(xì)胞、低溫酸酶結(jié)合萃取、鹽析和膜分離、離心純化等成套技術(shù)，從可溯源性的新鮮的動(dòng)物皮、肌腱、跟腱等不同原料中制備出保留有天然三股螺旋結(jié)構(gòu)的I型醫(yī)用膠原，解決了獲取大量高純度、高產(chǎn)率的醫(yī)用生物活性膠原的技術(shù)難題；掌握了通過物理與化學(xué)改性手段調(diào)控未變性膠原的熱穩(wěn)定性、流變學(xué)等性能及功能化賦性的方法和原理，為未變性化醫(yī)用I型膠原的產(chǎn)業(yè)化利用提供了技術(shù)支撐；應(yīng)用再生醫(yī)學(xué)、仿生學(xué)以及生物設(shè)計(jì)的原理、方法，已研制出快速止血?jiǎng)?、硬腦膜等高端產(chǎn)品。目前，醫(yī)用生物活性膠原、快速止血?jiǎng)┥a(chǎn)技術(shù)正在北京華信佳音有限責(zé)任公司與成都佰樂金生物科技有限公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，項(xiàng)目進(jìn)展順利，產(chǎn)品綜合性能優(yōu)越，經(jīng)濟(jì)效益顯著，具有較強(qiáng)的市場競爭力。市場前景分析：膠原是組成結(jié)締組織（如皮膚、肌腱、骨骼等）的主要結(jié)構(gòu)蛋白，在哺乳動(dòng)物中約占總蛋白質(zhì)總量的三分之一。膠原作為生物體主要的細(xì)胞外間質(zhì)，起著維持組織器官和皮膚的形態(tài)和誘導(dǎo)修復(fù)各種損傷組織等作用。膠原具有四級(jí)超分子結(jié)構(gòu)的特殊的三股螺旋結(jié)構(gòu)，決定了其的一些特殊的性能，其具有良好的生物相容性、生物降解性、低毒性、弱抗原性，又能激活細(xì)胞特性基團(tuán)的表達(dá)，有利于細(xì)胞的黏附、生長、增殖、分化，因而被大量用于醫(yī)用生物材料研制和醫(yī)學(xué)臨床治療。在食品、美容化妝品、保健品、造紙、發(fā)酵中也有著舉足輕重的地位。膠原作為一種高技術(shù)含量的生物材料在生物醫(yī)學(xué)、化妝品等領(lǐng)域具有巨大的潛在市場。首先生物活性膠原作為一種生物材料本身具有無限的生命力，是全世界科學(xué)家都在研究開發(fā)的新型材料之一，國內(nèi)當(dāng)前處于探索性開發(fā)階段，因此只要抓住這個(gè)先機(jī)將來就可以獲得良好的回報(bào)；其次生物活性膠原的深加工產(chǎn)品擁有巨大的消費(fèi)群體，這主要是由于I型膠原的生物活性和低免疫原性，能夠適用于大量的臨床手術(shù)。目前，國內(nèi)的年需求量26～30噸，且以10～20％的比例增長；預(yù)計(jì)到2015年，國內(nèi)對(duì)醫(yī)用膠原的需求量增至50噸/年左右，而國外市場份量更大，國內(nèi)市場的需求量僅占國際市場的80％左右，因此，國外市場的年需求量大約為375噸以上。可見，本項(xiàng)目具有很大的發(fā)展空間和潛力。 本項(xiàng)目的膠原及膠原衍生產(chǎn)品技術(shù)正在北京華信佳音有限責(zé)任公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，制備的膠原止血材料止血效果明顯、綜合性能優(yōu)越，目前項(xiàng)目進(jìn)展良好，產(chǎn)品競爭力強(qiáng)，在膠原產(chǎn)品市場上存在很大的開拓空間。與同類成果相比的優(yōu)勢分析：醫(yī)用生物活性膠原每克售價(jià)約為150元，而生產(chǎn)成本每克升僅約為10元，因此每公斤生物活性膠原的利潤為7.0萬元。可見，本項(xiàng)目技術(shù)生產(chǎn)的未變性膠原功能材料具有很大的利潤空間，經(jīng)濟(jì)效益非常顯著，具有很強(qiáng)的市場競爭力。 國內(nèi)領(lǐng)先。

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