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【項(xiàng)目來源】 江蘇省教育廳項(xiàng)目“金熊膽安膠囊防治膽石癥的臨床和實(shí)驗(yàn)研究”，編號(hào)：96050。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】溶解膽固醇型結(jié)石及膽色素型結(jié)石。 【主要技術(shù)指標(biāo)】本研究項(xiàng)目運(yùn)用多學(xué)科知識(shí)及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)對(duì)金熊膽安膠囊防治膽石癥從臨床和實(shí)驗(yàn)兩個(gè)方面進(jìn)行了較系統(tǒng)全面的研究，為開發(fā)應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。已全面進(jìn)行了文獻(xiàn)查閱，開展并完成了金熊膽安膠囊最佳生產(chǎn)工藝的摸索，并制成了金熊膽安膠囊。進(jìn)行了規(guī)范的臨床觀察和藥效評(píng)價(jià)。在確保療效的基礎(chǔ)上增補(bǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂，為開發(fā)成新藥打下了較好的基礎(chǔ)。開展了溶石機(jī)理的研究，結(jié)果表明，金熊膽安膠囊能溶解膽固醇型結(jié)石及膽色素型結(jié)石，其中膽固醇型結(jié)石效果較好。金熊膽安膠囊的研究基礎(chǔ)工作比較扎實(shí)，臨床對(duì)76例病人進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的臨床對(duì)照觀察和實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果表明，金熊膽安膠囊療效確切，綜合療效優(yōu)于對(duì)照藥且無明顯毒副作用。 【推廣應(yīng)用前景】項(xiàng)目進(jìn)行了較全面的文獻(xiàn)查閱，依據(jù)處方組成，開展并完成了最佳制備工藝的摸索，制成了金熊膽安膠囊，開展了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和藥效藥理試驗(yàn)；膽石癥是消化系統(tǒng)的常見病多發(fā)病，本項(xiàng)目進(jìn)一步完善新藥研制工作，將會(huì)產(chǎn)生較好的社會(huì)，經(jīng)濟(jì)效益。【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

該處方是國醫(yī)大師周仲瑛教授治療肺癌的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由13味藥組成；臨床應(yīng)用幾十年，在改善肺癌患者臨床癥狀、防止復(fù)發(fā)、穩(wěn)定瘤體的增殖、提高生活質(zhì)量等方面均有良好作用。與順鉑（DDP）比較，實(shí)驗(yàn)小鼠的精神狀態(tài)更佳，體重更加穩(wěn)定，抑瘤作用相當(dāng)（抑瘤率：克方40.8%，DDP49.8%），能抑制A549和H157肺癌荷瘤小鼠腫瘤生長，與DDP有一定的協(xié)同抑瘤作用，其作用機(jī)制可能與抑制原癌基因的活化、抑制血管生成、誘導(dǎo)凋亡和阻滯細(xì)胞周期有關(guān)。項(xiàng)目進(jìn)展已完成工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、主要藥效學(xué)研究、急性毒性試驗(yàn)。應(yīng)用前景目前國內(nèi)外抗肺癌藥物主要使用化療藥物，但其毒副作用也最為致命。天然藥物及其中藥復(fù)方制劑主要用于術(shù)后調(diào)理以減輕化療不良反應(yīng)、改善患者癥狀和體征。本項(xiàng)目處方為國醫(yī)大師的臨床經(jīng)驗(yàn)方，療效好，并改善患者癥狀和體征，還具有抗肺癌作用強(qiáng)、抑制肺癌細(xì)胞遷移及PI3K/Akt 信號(hào)通路等多方向作用機(jī)制的治療優(yōu)勢。因此，在國內(nèi)外抗肺癌藥物中有很大的競爭優(yōu)勢。

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