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項目簡介 作為一種主要的蛋白質翻譯后修飾，賴氨酸側鏈乙酰化及乙酰賴氨酸側鏈去乙酰化 已在近年證明能有效地調節多個關鍵生命過程，并且也已證明是發展人類疾病藥物（特 別是癌癥）的新型生物靶點。本成果發展了兩個 Fmoc 保護的乙酰賴氨酸類似物（即 Fmoc硫乙酰賴氨酸和 Fmoc-甲磺酰賴氨酸）的有效制備方法及其成功應用于基于 Fmoc 化學的 固相多肽合成。本課題組的前期工作已表明含有這兩個乙酰賴氨酸類似物的肽及肽類化 合物能作為發展下一代抗癌藥物的全新起點以及作為更近一步研究蛋白質乙

? 大蒜素軟膠囊和大蒜素片的藥理作用很廣：1）抗菌作用：大蒜素對葡萄球菌、腦膜炎雙球菌、肺炎雙球菌、鏈球菌、白喉桿菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、結核桿菌、霍亂弧菌等均有明顯的抑致或殺滅作用。2）對心血管的作用：大蒜素對飼膽固醇引起家兔高膽固醇血癥，高血液凝固性和主動脈脂質沉積具有保護作用。并有降低血膽固醇、三酸甘油酯和脂蛋白的作用。3）抗癌和提高免疫力作用：對肺部和消化道的霉菌感染有抑制作用，大蒜與腫瘤抽出物相混時，瘤組織發育受阻。大蒜中還含有激發人體巨噬細胞吞噬力的有效成

【項目來源】江蘇省科技廳社會發展項目 “改良三甲散治療血管性癡呆病的臨床和實驗研究”，編號：BS96059。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國際先進、國內領先水平。2002年獲江蘇省科技進步三等獎。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家臨床有效經驗方。本項目通過對改良三甲散和血管性癡呆病的理論、臨床和實驗研究，提出了“腎虛髓空，痰瘀阻腦”這一虛實錯雜的病理本質是血管性癡呆病的病變關鍵，并據此確立了“滋腎充髓益腦，祛瘀滌痰通竅”的治療和組方原則。 【功能主治】滋腎充髓益腦，祛瘀滌痰通竅。主治血管性癡呆病。 【主要技術指標】①益智、抗癡呆作用。在臨床研究方面：測試了患者治療前后長谷川智力量表（HDS）、簡易智能狀況檢查表（MMSE）等精神量表的改變情況，測試了患者治療前后的智商（IQ）和記憶商（MQ）的變化，并以腦復康為陽性對照藥設立了陽性對照組。在動物實驗研究方面：以東莨菪堿、乙醇、利血平復制了小白鼠記憶障礙模型，觀察了動物神經行為（電迷路，跳臺），腦一氧化氮（NO）和一氧化氮合成酶（NOS）的變化。②抗腦衰老作用：以D-半乳糖復制了小白鼠衰老模型，觀察了動物體重，腦、脾、胸腺指數，腦蛋白質含量、腦乳酸脫氫酶活性（LDH），腦超氧化物歧化酶（SOD）、腦丙二醛（MDA）含量的改變。③調節中樞單胺類神經遞質的作用：研究了兒茶酚胺耗竭劑利血平導致擬癡呆小鼠腦中多巴胺（DA）、去甲腎上腺素（NE）、5-羥色胺（5-HT），單胺類神經介質的主要代謝產物3-甲氧基-4-羥基苯乙二醇（MHPG）等的含量變化。④活血化瘀作用：在臨床研究方面，研究了VD患者治療前后血中紅細胞壓積和纖維蛋白原含量的變化。在動物實驗方面，觀察了改良三甲散對小白鼠耳廓微循環，對大白鼠血液粘度、血小板聚集性的影響。⑤對腦梗塞的治療作用：以電凝燒灼法阻斷大鼠大腦中動脈造成腦缺血梗塞模型（MCAO），觀察了改良三甲散對局部腦缺血大鼠行為和病理改變的作用，并與尼莫地平、復方丹參液比較。通過研究發現改良三甲散具有益智、抗癡呆，抗腦衰老，調節中樞單胺類神經遞質的含量，改善血液循環、血流狀態，保護梗塞腦組織等作用。該方的功能主治符合血管性癡呆病的臨床特點，具有較好的治療效果。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

性狀 本品為白色或類白色粉末，在水、乙醇和甲醇中溶解，在乙酸乙酯中幾乎不溶。 應用劑型 氟尼辛葡甲胺糊劑、氟尼辛葡甲胺注射液、氟尼辛葡甲胺顆粒劑 產品參數

產品種類：以甘薯花青素為主要成分的具有抗衰老和抗疲勞增強體質作用的營養保健品產品。 產品用途：甘薯花青素能有效清除人體內多余的自由基，具有超強的延緩衰老和增強免疫力的作用。抗氧化、抗過敏、抗疲勞增強體質、改善亞健康狀態延緩衰老、改善煩躁易怒、頭昏乏力、記憶力減退等癥狀。 產品特點：花青素是純植物性營養素，具有非常強的體內活性。實驗證明，其抗自由基氧化能力是維生素E的50倍，維生素C的20倍。 與其它植物來源的花青素相比，甘薯花青素具有原料來源方便、廉價、低成本、無污染等特點，且穩定性好，抗光氧化性較強, 吸收迅速完全，口服20分鐘即可達到最高血液濃度，代謝半衰期達7小時之久。作為藥用植物資源具有廣闊的開發應用前景。基于抗衰老的分子生物學、花青素藥理學和分子信號轉導通路等研究的成果、進展和問題，我們從影響衰老發生發展過程中組織細胞存活以及功能正常與否這一關鍵問題出發，結合體內外的實驗，系統而深入地研究了甘薯花青素抗衰老的作用，并從整體行為藥理學、生物化學和分子生物學等不同層次上全面綜合研究這類物質抗衰老作用的分子生物學機制。 開發單位：江蘇師范大學江蘇省藥用植物生物技術重點實驗室

【項目來源】江蘇省中醫藥局中醫藥科學技術研究專項項目“養肝化瘀法治療HBsAg陽性腫瘤患者化療肝損害的臨床研究”，編號H05166。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家教授經驗方。處方特色：根據中醫理論和臨床經驗，創新性提出毒瘀傷肝為導致HBV相關性肝癌的病機關鍵，確立養肝化瘀解毒為防治HBV相關性肝癌的治療原則，研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑豆楮素。處方組成：楮實子等4味中藥扶正抗癌有效組分。 【功能主治】養肝化瘀、解毒利濕、抗癌。主治肝癌、癌性腹水、藥物性肝損害。 【主要技術指標】 1、    臨床療效： ①對肝癌腹水的療效：治療18例，完全緩解8例，部分緩解9例，無效1例，總有效率為94.4%。治療后患者尿量增加，腹脹減輕，精神逐漸振作，治療后肝功能明顯改善。②對藥物性肝損傷的療效：4周為1療程，治療62例，結果顯效42例，有效19例，無效1例，總有效率為98.4%。  2、抗癌活性： 豆楮素對小鼠移植性肝癌Heps的抑瘤率可達46.85%；豆楮素對DEN誘發大鼠肝癌的抑制率可達37.14%；豆楮素對HepG2、SMMC-7721肝癌細胞的生長抑制率分別可達91.48%、88.64%。 3、藥物毒性： 從藥物組成及臨床觀察表明，豆楮素未見毒副作用。 【推廣應用前景】 豆楮素具有明顯的抗癌、保肝、消腹水等作用，是輔助抗癌治療，延緩癌癥發展，改善癌癥患者生存質量的理想藥物。由于癌癥發病率和死亡率均很高，所以豆楮素具有非常好的推廣應用前景。 【進展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲申請發明專利證書。

【項目來源】1、江蘇省教育廳自然科學基金資助項目“龍芝藻治療惡性腫瘤的臨床和實驗研究”，編號96054；2、江蘇省基礎研究計劃（自然科學基金）重點資助項目“抗腫瘤中藥有效物質與作用機制研究”，編號BK2002201；3、江蘇省中醫藥局中醫藥科學技術研究專項項目“補虛化毒方對原發性肝癌患者血漿代謝物組學的影響”，編號：H05162。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平；2000年獲江蘇省中醫藥科技進步二等獎。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家教授經驗方。處方特色：根據“養正積自消”的中醫理論，創新性提出“補精抗癌”的中醫理論觀點，確立以補益精氣為主、以化毒通絡為輔的抗癌治療大法，研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑靈草素。 【處方組成】冬蟲夏草菌絲等4味中藥扶正抗癌有效組分。 【功能主治】補益精氣、化毒通絡、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。 【主要技術指標】 1、    臨床療效： ①治療原發性肝癌100例，癌灶瘤體近期穩定率73%；生存質量有效穩定率79%；癌痛總緩解率89%；生存期有效率84%；無骨髓抑制及消化道不良反應，無藥物過敏。②治療肺癌等惡性腫瘤50例，癌灶近期部分緩解率8%，瘤體穩定率82.0%；生存質量有效穩定率90%；臨床證候有效改善率85%；臨床無骨髓抑制及消化道不良反應，無藥物過敏。③治療消化道腫瘤化療毒副反應30例，對化療細胞免疫功能降低的治療有效率為90%；對化療周圍血白細胞減少的治療有效率為93%；對化療肝功能損害的治療有效率為93%。  2、抗癌活性： 靈草素對小鼠腫瘤S180的抑制率可達53.34%；靈草素對小鼠肝癌H22的抑制率可達54.02%；靈草素對小鼠移植性腫瘤Heps的生長抑制率可達49.98%，其療效優于平消膠囊。 3、藥物毒性： 急性毒性試驗表明，靈草素經口給藥的小鼠最大給藥量為48g/kg。如按臨床成人每日口服4.8g/50kg計算，則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的500倍。    【推廣應用前景】 靈草素具有明顯的抗癌、保肝、補精血、增強免疫、止痛等作用，是輔助抗癌治療，延緩癌癥發展，改善癌癥患者生存質量的理想藥物。由于癌癥發病率和死亡率均很高，所以靈草素具有非常好的推廣應用前景。    【進展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲發明專利證書。

【項目來源】 1、江蘇省自然科學基金資助項目“番荔枝植物抗癌化學成分的分離及抗腫瘤作用的研究”（項目編號BK97115）；2、江蘇省基礎研究計劃（自然科學基金）重點資助項目“抗腫瘤中藥有效物質與作用機制研究”（項目編號BK2002201）。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家教授經驗方。處方特色：根據張景岳治療積癥用“消”、“補”的中醫理論，創新性提出“消補抗癌”的中醫理論觀點，確立消積扶正的抗癌治療大法，研制成新的抗癌治療微丸制劑消補素。處方組成：林檎子等3味中藥抗癌扶正有效組分。 【功能主治】化毒消積、補益精氣、抗癌。主治肝癌、乳腺癌、肺癌等。 【主要技術指標】 1、抗癌活性： ①體內抗癌活性：消補素對 HepS移植性肝癌有顯著的抑制作用，其體內抗肝癌活性是化療藥5-Fu的1.5倍以上。 ②體外抗癌活性：應用血清藥理學方法體外抗癌試驗表明，消補素對HepsⅡ、SMMC-7721等人肝癌細胞生長有顯著的抑制作用。 2、藥物毒性： 經過灌胃給藥途徑，初步摸索出消補素對小鼠的半數致死量（LD50）1.25g/㎏，明顯降低了林檎子內酯提取物的毒性。 【推廣應用前景】 消補素具有顯著的化毒消積、補益精氣、抗癌等作用，抗癌活性高、毒性低。由于癌癥發病率和死亡率均很高，所以消補素具有非常好的推廣應用前景。 【進展情況】已完成臨床前部分研究工作；已申請發明專利。

【項目來源】1、南京市科技局項目“酶親合超濾篩選圓滑番荔枝抗癌活性成分與產品開發”，編號：220401091；2、江蘇省科技廳自然科學基金項目“抗腫瘤中藥有效物質與作用機制研究”，編號：2002201；3、江蘇省自然科學基金資助項目“番荔枝植物抗癌化學成分的分離及抗腫瘤作用的研究”，編號BK97115；4、南京中醫藥大學風險基金資助項目“抗癌藥林酯素的研制”，編號CX200601。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國際先進、國內領先水平。2003年獲江蘇省科技進步三等獎；2005年被江蘇省自然科學基金評議為優等項目。 【類    別】中藥新藥一類和五類兩種。 【劑    型】脂質體注射劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫藥學資探專家教授研究發明方。處方特色：創新性提出氣滯、血瘀、痰濕、熱毒、正虛均可生成“毒”而致癌的中醫理論，確立解毒化毒抗癌的治療大法，研制成新的靶向抗癌中藥制劑林酯素脂質體注射劑，提高了藥物生物利用度，降低了藥物毒性，達到強抗癌活性物質與先進靶向制劑的完美結合。處方組成：林酯素A的組成成分（98%以上）為番荔枝內酯單體AS；林酯素B的組成成分（90%以上）為番荔枝內酯活性部位，其中主要單體成分（50%以上）為AD、AA、AE等幾種。 【功能主治】解毒化毒、抗癌。主治肝癌、乳腺癌、肺癌等。 【主要技術指標】 1、抗癌活性 （1）林酯素A的組分AS的體內抗肝癌活性：極小劑量AS每天腹腔注射一次，連用7天，即能顯著抑制小鼠腫瘤的生長(P<0.01)，其平均體內抗癌活性是化療藥5-氟脲嘧啶（5-FU）的540倍，（2）林酯素B的主要組分AD、AA、AE的體內抗肝癌活性：極小劑量即能顯著抑制小鼠腫瘤的生長(P<0.01)，其平均體內抗癌活性是化療藥5-氟脲嘧啶（5-FU）的449倍，（3）林酯素A和B組分有超過某些化療藥的強抗腫瘤活性，其抗癌作用機制可能與調控癌細胞凋亡的相關基因表達、影響癌細胞信號傳導有關。 2、藥物毒性 藥物組分經過灌胃給藥途徑，初步摸索出藥物組分對小鼠的半數致死量（LD50）為137.97mg/㎏。 【推廣應用前景】 癌癥是危害人類健康的殺手，據衛生部統計，我國每年新增癌癥病人200多萬人，死亡130多萬人，目前全國癌癥病人總數約為450萬人，形成了一個龐大的抗癌藥物市場。抗癌藥林酯素的研制，將會產生較大的社會效益和經濟效益。番荔枝植物在我國資源豐富，番荔枝種子價格低廉，本項目將帶動番荔枝相關產業的發展，是一個造福于社會經濟發展的非常有意義的項目。 【進展情況】 已完成臨床前部分研究工作；已申請4項發明專利。將繼續按照“《藥品注冊管理辦法》“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”中1類和5類新藥的技術要求，完善藥學藥劑學和藥效毒理學研究、申報臨床批件。

【項目來源】 1、江蘇省科技廳社會發展項目“麥貞花治療冠心病及其動脈粥樣硬化的研究”，編號：BS98065。 2、江蘇省教育廳“麥貞花治療冠心病心腎陰虛瘀阻脈絡證的研究”，編號：JW97085。    【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。    【類    別】中藥新藥六（2）類。    【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】 南京中醫藥大學中醫臨床資深專家治療冠心病心肌缺血的經驗方。處方特色：創新性提出“從腎治心”、“養陰化瘀”治療冠心病心肌缺血的中醫理論，確立補養心腎，化瘀通絡治療冠心病心肌缺血的治療大法，研制成新的治療冠心病心肌缺血的中藥制劑麥花素顆粒。處方組成：從麥冬等3味中藥中提取有效組分研制而成。    【功能主治】補養心腎、化瘀通絡。主治冠心病心肌缺血。 【主要技術指標】 1、臨床療效：（1）治療冠心病42例，心絞痛顯效率為73.8%，總有效率為95.2%；中醫證候顯效率為71.4%，總有效率為97.6%；心電圖顯效率為31.0%，總有效率為66.7%；硝酸甘油停減率為93.5%。（2）麥花素治療前后冠心病TC、TG、LDL-C、LP（d）脂質代謝明顯下降，HDL-C明顯升高，說明其具有良好的改善脂質代謝和抗動脈粥樣硬化（AS）的作用。（3）麥花素治療前后血GMP-140、血小板最大聚集率、D-二聚體均有明顯下降，提示其具有良好的抗凝、抗血栓形成作用。（4）麥花素治療前后血液流變學異常指標均有明顯改善，表現為紅細胞聚集指數、纖維蛋白原含量下降，紅細胞變形能力增強，血液粘度降低，從而使心臟供血供氧增加，表明其具有明顯改善血液流變作用。 2、藥理藥效：（1）麥花素對大鼠實驗性心肌缺血有明顯的改善作用，對心肌缺血損傷有明顯的保護作用，其療效優于復方丹參片。（2）麥花素有明顯改善脂質代謝和抗AS的作用，其療效優于月見草油；麥花素具有良好的改善血液流變作用。 3、毒理研究：急性毒性試驗表明，麥花素經口給藥的小鼠最大給藥量為72g/kg。如按臨床成人每日口服10g/50kg計算，則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的360倍。 【推廣應用前景】 麥花素源于臨床經驗方，療效確切，具有抗心絞痛、抗心肌缺血、抗心律失常、營養心肌、降血脂、抗動脈粥樣硬化等作用，從多環節上改善冠心病心肌缺血的病理狀態。冠心病心肌缺血發病率高，麥花素具有推廣應用的廣闊前景。    【進展情況】已完成臨床前部分研究工作；已獲發明專利證書。