促進糖尿病傷口愈合的大氣壓冷等離子體 （CAP）治療儀

生物、醫藥及醫療機械

1. 痛點問題

糖尿病患者傷口長期不愈合是糖尿病最嚴重的并發癥之一，其病因涉及高血糖導致的神經末梢損害、微血管血液循環的異常、反復感染等多方面的因素。據統計，全球每 20 秒就有一例糖尿病患者因傷口不愈合導致的感染而截肢。

糖尿病患者中有相當比例會出現傷口長期不愈合的情況，因為傷口多發于肢體末端，以“糖尿病足”最為顯著。“糖尿病足”有可能引起患者截肢甚至是死亡。糖尿病人慢性傷口的管理是臨床的痛點，是醫學界公認的亟待解決的臨床問題。

2. 解決方案

本項成果針對糖尿病傷口，通過醫工結合的跨學科合作研究，發展大氣壓冷等離子體放電技術。該技術能夠產生大量的活性基團，與傷口組織細胞發生生物化學反應，促進機體自發生成具有抗炎與組織修復功能的關鍵細胞因子，從而促進糖尿病傷口的愈合，避免和降低傷口感染的風險，具有重要的臨床意義。

圖1   CAP 一代樣機和糖尿病小鼠動物實驗

全球糖尿病醫療費用高達數千億美元，其中糖尿病傷口不愈合，反復感染，反復住院，造成嚴重醫療資源擠兌，給國家和患者造成巨大的經費負擔。

本項成果能夠有效降低糖尿病傷口的再潰瘍率，減少患者住院時間，降低患者傷口感染風險，降低患者截肢風險，降低患者死亡風險，從而產生巨大的社會和經濟效益。

項目團隊計劃通過5年的時間，實現產品獲得臨床注冊證。具體包括：招募工程團隊，實驗室樣機工程化設計；產品定型，型式檢驗；產品評測并進入醫療器械審評程序，生物安全性實驗，動物實驗；產品獲得臨床實驗許可證；產品獲得臨床注冊證。

目前，對于糖尿病傷口的管理主要以清創和預防感染為主，比如負壓引流、生物材料敷料等。有資料顯示，通過在敷料中添加促進傷口愈合的細胞因子能夠加速糖尿病傷口的愈合，但這種添加的物質屬于外源性，長期效果并不明顯。

而本項成果通過活性基團與傷口組織的作用激發機體自身產生內源性細胞因子，使傷口盡早結束炎癥反應，進入增值和重整階段。通過等離子體中的活性基團刺激組織新陳代謝，讓其自身釋放傷口愈合所需的生物物質，主動促進傷口愈合。

目前，已完成實驗室樣機、糖尿病動物模型驗證，原理性發明專利已經申請并獲批。