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河南中醫藥大學
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醫療機構制劑技術轉讓與合作開發(芍胡調經丸)
所屬領域:
項目成果/簡介:
醫療機構制劑為名老中醫臨床經驗的高度總結，具有豐富的人用經驗和規范的制劑配制工藝，是臨床經驗方與中藥新藥復方制劑之間的重要橋梁，為新藥開發提供了大量臨床數據。
基于“三結合”注冊審評證據下，具有豐富中醫臨床實踐經驗的醫療機構制劑向中藥新藥的轉化是新形勢下中藥創新藥物開發的重要途徑。具有完善的“中醫藥理論、人用經驗研究方案和人用經驗數據”支持證據的，可不開展非臨床有效性研究及Ⅱ期臨床試驗，加快了基于人用經驗的中藥復方創新藥注冊步伐。
應用范圍:
“三結合”注冊審評證據下基于人用經驗從醫療機構制劑向中藥新藥轉發
項目階段:
目前已完成：①醫療機構制劑芍胡調經丸治療痛經作用機制研究；②芍胡調經丸治療痛經活性成分-靶點-通路研究及其質量標志物；③芍胡調經丸中醫藥理論的起草撰寫；④人用經驗臨床研究方案的制訂及數據收集；
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