【項目來源】 江蘇省科技廳項目“軟脈靈防治動脈粥樣硬化的臨床和實驗研究”，編號：BS95021。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。2002年獲江蘇省科技進步三等獎。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床有效經驗方。

【功能主治】化痰通瘀。主治動脈粥樣硬化性疾病。

【主要技術指標】

1．臨床研究：（1）用軟脈顆粒（軟脈靈）與絞股藍總甙片進行隨機對照，采用彩色多普勒超聲血流顯象系統探察患者頸動脈粥樣硬化斑塊為主要指標，臨床觀察治療組57例，對照組30例。治療組斑塊數71，對照組斑塊數38。結果軟脈顆粒治療組15.5%（11/71）的動脈粥樣硬化斑塊消除，50.7%（36/71）的斑塊減退，28.2%（20/71）的病變不發展，總阻止率達94.4%（67/71）。治療組在斑塊的消失、減退、總阻止率和斑塊截面積減少方面，明顯優于對照組（P<0.01或P<0.05）。（2）軟脈顆粒可使增厚的內中膜減薄，改善椎動脈供血量，明顯改善臨床癥狀，療效皆優于對照組。在降低血膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-c），升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-c）及血超氧化物歧化酶（SOD），降低過氧化脂質（LPO），降低全血低切粘度、纖維蛋白原、紅細胞壓積等方面亦優于對照組。（3）本藥長期服用對患者血常規、肝、腎功能無異常影響，未見明顯毒副反應。

2．實驗研究：（1）軟脈顆粒對鵪鶉動脈粥樣硬化模型、大鼠實驗性高脂血癥模型有降低實驗動物血脂、消退斑塊作用。（2）軟脈顆粒有抗實驗性血栓形成作用。（3）體外實驗表明軟脈顆粒有抗低密度脂蛋白氧化和抑制平滑肌細胞增殖的作用。（4）毒性試驗表明，軟脈顆粒小鼠口服LD₅₀大于548.1g/kg，非常安全。

【推廣應用前景】動脈粥樣硬化是心、腦血管疾病（包括冠心病、急性腦血管疾病等）的主要病理基礎。軟脈顆粒有明顯抗動脈粥樣硬化作用，對早期動脈內膜增厚及斑塊形成病變均有良好療效，可以廣泛用于動脈粥樣硬化性疾病的防治，具有良好的推廣前景。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

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