【項目來源】國家中醫藥局青年基金項目“澤瀉湯的制劑及質量標準研究”，編號：97Y014。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】“澤瀉湯”源自張仲景的《金匱要略》，由澤瀉及白術兩味中藥組成，具有利水除飲、健脾制水之功，用于飲停心下、頭目眩暈、胸中痞滿、咳逆水腫等癥。現代臨床研究表明，澤瀉湯對水濕性眩暈證療效顯著，重劑量對肝腹水、肝硬化也有較好的療效。

【功能主治】利水除飲、健脾行水。主治內耳癥（特別是因水腫壓迫內耳神經引起的眩暈美尼爾氏綜合癥）。

【主要技術指標】

1．藥學研究：確立了23-乙酰澤醇B作為澤瀉的對照品，白術內酯I作為白術的對照品，并完成了澤瀉對照品的大量提取分離純化和結構鑒定。在白術對照品制備過程中首次分離得到一新化合物，命名為雙白術內酯。以2，3-乙酰澤瀉醇B含量、白術內酯I含量、干浸膏得率為綜合考察指標，正交試驗優選出最佳提取工藝，采用噴霧干燥及干式制粒技術制備。首次以23-乙酰澤瀉醇B為指標成分，采用HPLC對制劑中澤瀉的含量進行控制，同時建立了HPLC測定制劑中白術內酯I的含量測定方法和標準。

2．藥效學及藥動學研究：澤瀉湯顆粒有明顯的鎮靜催眠作用，這可能與澤瀉湯具有治療美尼爾氏綜合癥作用等相關。采用HPLC法測定生物樣品中白術內酯I的濃度，研究了白術內酯I在家兔體內的藥代動力學及其體內分布的過程。結果表明，家兔靜脈注射白術內酯I2.5～10mg·kg^-1時的時量曲線屬二室模型。白術內酯I主要分布在腦、心、膽、腎、小腸等組織。

【推廣應用前景】“澤瀉湯”為我國傳統的古方，出自于張仲景的《金匱要略》，由澤瀉及白術兩藥組成，臨床研究表明，澤瀉湯對內耳性眩暈癥療效顯著。而內耳癥（特別是因水腫壓迫內耳神經引起的眩暈美尼爾氏綜合癥），西醫用利水劑治療療效不理想，副作用大，且有停藥反彈現象。本項目重點進行了“澤瀉湯”顆粒劑的制劑工藝、質量標準研究，較高標準地完成了新藥的藥效學研究，具有較好的開發前景，必將產生良好的社會效益及經濟效益。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。