【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“正脾片治療糖尿病胃腸并發癥的研究”，編號：9916。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家結合了近年對糖尿病胃腸并發癥機理現代研究的成果，以及在對糖尿病胃腸并發癥辨證論治的基礎上，通過對多例糖尿病胃腸病患者的臨床治療經驗總結研制而成。

【功能主治】補脾益腎，化瘀利濕。主治Ⅱ型糖尿病胃腸并發癥。

【主要技術指標】

1．臨床研究：正脾顆粒不僅明顯改善糖尿病胃腸并發癥出現的各種癥狀，尤其是腹瀉、便秘、上腹部不適及食欲減退等方面具有明顯的臨床療效，同時可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖，改善多食、多飲、多尿等糖尿病癥狀，其總有效率為83.4%，療效和聯合使用參芪降糖顆粒及嗎丁啉相當，在某些癥狀上優于對照組療效。

2．藥效學研究：對于糖尿病胃腸并發癥大鼠，該制劑（1）能明顯降低血糖；（2）降低甘油三脂和膽固醇；（3）能改善胃腸道功能，促進血清胃泌素及胃動素的分泌；（4）能提高血清胰島素的水平，并對胰島細胞具有一定的保護作用；（5）可降低在不同切變率下的全血粘度；（6）可影響血清內皮素、一氧化氮壞死因子的水平。

3．小鼠LD₅₀的測定及最大給藥量（MTD）測定：該制劑的毒性甚小，口服安全，為治療糖尿病胃腸并發癥較理想的中藥制劑。

【推廣應用前景】糖尿病的胃腸并發癥目前尚無特異性防治方法，多用胰島素等降糖藥物控制原發病，胃動力藥如嗎丁啉等癥治療，雖取得一定效果，但由于其副作用大，如造成繼發性低血糖等而難以推廣應用。治療糖尿病并發胃腸道病變有關的藥物研究甚少，更未見有中成藥。本項目為臨床治療糖尿病提供一種特色藥物——在治療糖尿病原發病的同時，又兼顧胃腸并發癥的治療。中藥正脾顆粒結合了降糖藥物和胃腸道藥物雙重藥效，而且使用安全，具有較好的實用性、創新性及科學性。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。