【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。

【類    別】中藥新藥六類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】溫運合劑方系全國名老中醫汪受傳教授的臨床經驗方，由麩炒蒼術，益智仁，砂仁等組成，具有運脾止瀉之功效，蒼術有燥濕健脾，益智仁、炮姜溫中健脾，砂仁溫中理氣助運，茯苓健脾滲濕，麥芽消乳健胃，具有運脾化濕、溫中止瀉之功效，主要用于小兒脾虛泄，目前臨床應用廣泛，療效確切。

【功能主治】溫陽運脾，化濕、止瀉，用于治療兒童遷延性、慢性腹瀉脾虛證。

【主要技術指標】

1．工藝研究：對方中各主要活性成分進行提取獲得其有效組分。

2．質量標準的初步研究：制定了方中各味藥的薄層色譜鑒別方法。按照中國藥典中顆粒劑項下有關規定，對本品的粒度、水分、溶化性等進行了檢查。進行了含量測定和初步穩定性試驗。

3．藥效學研究：從整體水平研究了溫運顆粒對急慢性腹瀉的模型小鼠的治療作用，研究了本方對番瀉葉、蓖麻油所致的小鼠腹瀉，新斯的明所致的小鼠小腸亢進、大黃所致的小鼠致慢性腹瀉及大黃誘導的脾虛泄瀉的治療作用。結果表明，該方具有較明顯的止瀉作用，同時對腸粘膜屏障功能的修復及腸道菌群具有一定的調節作用。

4．臨床觀察本方治療小兒泄瀉脾虛證52例，療程5～10天。結果：痊愈20例（38.46%），顯效28例（53.85%），有效3例（5.77%），無效1例（1.92%），痊愈顯效率92.31%。治療前后有顯著性差異。

【推廣應用前景】脾虛瀉繼發乳糖不耐受癥是嬰幼兒常見病之一，具有發病率高，危害性大的特點。在我國，小兒腹瀉為兒科第二位常見多發病（僅次于呼吸道感染）。大量臨床資料表明該方具有良好的溫脾止瀉的功效。該項目研究成果不僅可為本病臨床治療提供有效方藥，而且可為相關研究提供先進的實驗研究方法，具有廣泛的推廣應用前景。

【進展情況】申請發明專利1項。