“崩漏停顆粒”處方來源于江蘇省沭陽縣名老中醫張成桂中醫師及其子沭陽成桂醫院院長張振宇副主任中醫師40多年治療崩漏 (功能性子宮出血)臨床經驗方。現由南京中醫藥大學按照CFDA相關技術要求研制成中藥6.1類中藥復方制劑，基于產品安全性、有效性考慮，并兼顧臨床湯劑應用歷史和干膏得率實際，開發成顆粒劑，具有化瘀止崩、排經固沖、散結止痛之功效，可用于功能性子宮出血屬于瘀血阻滯者；癥見猝然血崩或月經過多，漏下不止，色紅，夾有血塊，少腹疼痛拒按。

項目進展

已完成處方制備工藝研究、質量標準研究、穩定性試驗、主要藥效學研究及毒理研究，進行了安全性、有效性、質量可控性綜合評價，已獲得CFDA新藥臨床批件（批件號：2017L01841）。

應用前景

崩漏為婦科常見病、多發病、疑難病，總發病率為20%～22%左右。西醫治療崩漏的方法主要為激素類藥物治療和創傷性刮宮，療效難以鞏固且副作用大，中醫藥治療崩漏優勢明顯且臨床方劑眾多，但湯劑服用多有不便，順應性差。目前臨床用于治療崩漏的中成藥品種僅“宮血寧膠囊”等極少數品種，宮血寧由中藥材重樓提取純化得到的重樓皂苷制成，為中藥有效部位制劑，不屬于中藥復方制劑。“崩漏停顆粒”在沭陽成桂醫院臨床用于治療各種原因導致的功能失調性子宮出血近40年，累計病例總數已經超過10000人，臨床療效顯著。臨床觀察表明“崩漏停顆粒”治療功血之療效優于“宮血寧膠囊”，主要藥效學試驗亦證實崩漏停顆粒有減少流產大鼠子宮出血、縮短正常和模型小鼠凝血時間的作用。“崩漏停顆粒”組方科學，劑型合理，專利獨家，臨床應用歷史悠久且療效確切。本品的開發上市將填補中藥復方制劑治療崩漏的市場空白，為廣大的崩漏患者帶來福音，同時能夠優化企業產品結構，促進地區醫藥市場發展，從而創造巨大的社會價值和商業利潤。

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方式

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